Działania niepożądane
Minirin Melt 60 mcg

Minirin Melt zawiera desmopresynę w dawkach 60, 120 oraz 240 µg w formie liofilizatu doustnego. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest hiponatremia, obserwowana u 6% dorosłych, szczególnie u kobiet i osób w podeszłym wieku, często pojawiająca się już po 3 dniach leczenia. Objawy hiponatremii obejmują ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, zaburzenia pamięci i równowagi, a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączkę. Inne często zgłaszane działania to ból głowy (12%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie (2%) oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcia (1%). Reakcje anafilaktyczne nie były obserwowane w badaniach klinicznych, ale pojawiły się w monitorowaniu po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pobierz ChPL PDF Minirin Melt – Liofilizat doustny – 60 mcg
  1. Działania niepożądane leku Minirin Melt
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    4. Opis wybranych działań niepożądanych
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. moczówka prosta ośrodkowa
  2. nokturia
  3. pierwotne izolowane moczenie nocne
Substancja czynna
  1. desmopresyna
Kategoria leku
  1. leki hormonalne
  2. leki przeciwmoczopędne

Działania niepożądane leku Minirin Melt

Lek Minirin Melt zawiera substancję czynną desmopresynę (w postaci octanu desmopresyny) i występuje w trzech dawkach: 60, 120 oraz 240 mikrogramów w postaci liofilizatu doustnego. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego.1

Profil bezpieczeństwa

Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może manifestować się poprzez szereg objawów, takich jak ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi. W ciężkich przypadkach hiponatremia może prowadzić do drgawek i śpiączki.2

U większości dorosłych pacjentów leczonych z powodu nokturii, u których wystąpiła hiponatremia, obniżenie stężenia sodu stwierdzano już po trzech dniach leczenia. Ryzyko hiponatremii wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki desmopresyny i jest szczególnie widoczne u kobiet.3

Najczęstsze działania niepożądane

U dorosłych

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dorosłych był ból głowy (12%). Inne częste działania niepożądane obejmowały: hiponatremię (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie (2%) oraz zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcie (1%). Niezbyt często zgłaszano oddziaływanie na sen i stopień przytomności umysłu, takie jak bezsenność (0,96%), senność (0,4%) czy osłabienie (0,06%).4

Reakcje anafilaktyczne nie były zgłaszane w badaniach klinicznych, ale występowały w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.5

U dzieci

U dzieci najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był również ból głowy (1%). Niezbyt często odnotowywano zaburzenia psychiczne, takie jak chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%) i koszmary nocne (0,05%), które zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia. Niezbyt często występowały również zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%).6

Podobnie jak u dorosłych, reakcje anafilaktyczne nie były zgłaszane w badaniach klinicznych, ale występowały w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.7

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, z podziałem na grupy pacjentów (dorośli i dzieci) oraz częstość występowania.8

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieznana
Dorośli
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia* Odwodnienie** Hipernatremia**
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Splątanie świadomości*
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy* Zawroty głowy* Senność, Parestezje Drgawki*, Osłabienie**, Śpiączka*
Zaburzenia oka Upośledzone widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia równowagi*
Zaburzenia serca Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności*, Ból brzucha*, Biegunka, Zaparcie, Wymioty* Niestrawność, Wiatry, wzdęcia i rozdęcie brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pocenie się, Świąd, Wysypka, Pokrzywka Alergiczne zapalenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśniowe, Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk, Uczucie zmęczenia Złe samopoczucie*, Ból w klatce piersiowej, Objawy grypopodobne
Badania diagnostyczne Zwiększona masa ciała*, Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, Hipokaliemia
Dzieci i młodzież
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia*
Zaburzenia psychiczne Chwiejność emocjonalna**, Agresywność*** Objawy niepokoju, Koszmary nocne*, Zmienność nastroju****, Nienormalne zachowanie, Zaburzenia emocjonalne, Depresja, Halucynacje, Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy* Senność Zaburzenie uwagi, Nadaktywność psychomotoryczna, Drgawki*
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha*, Nudności*, Wymioty*, Biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne zapalenie skóry, Wysypka, Pocenie się, Pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, Uczucie zmęczenia, Drażliwość

* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę.
** Zgłaszane tylko w przypadku leczenia moczówki prostej ośrodkowej.
*** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane niemal wyłącznie u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
**** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane głównie u dzieci (< 12 lat).9

Opis wybranych działań niepożądanych

Hiponatremia

Hiponatremia jest najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny. Może wywoływać szereg objawów, od bólu głowy, bólu brzucha, nudności i wymiotów, po zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, zaburzenia pamięci i równowagi. W najcięższych przypadkach może prowadzić do drgawek i śpiączki. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne desmopresyny. Hiponatremia jest odwracalna, a u dzieci często występuje w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów lub nadmierne pocenie się.10

U dorosłych leczonych z powodu nokturii, w większości przypadków małe stężenie sodu stwierdzano w ciągu pierwszych dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki.11

Specjalne grupy pacjentów

U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.12

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

  • Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel: +48 22 49 21 301
  • Fax: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl