Działania niepożądane leku Metizol

Metizol (substancja czynna: tiamazol) może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie pacjenta podczas terapii tym lekiem jest konieczne ze względu na możliwość wystąpienia poważnych powikłań, szczególnie hematologicznych, wątrobowych i skórnych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Metizol częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Najważniejsze działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych jest agranulocytoza, która występuje niezbyt często (0,3-0,6% przypadków). Należy zwrócić szczególną uwagę, że to powikłanie może ujawnić się dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia i wymaga natychmiastowego zaprzestania stosowania leku. W większości przypadków agranulocytoza ustępuje samoistnie po odstawieniu Metizolu.³

Bardzo rzadko odnotowywano przypadki trombocytopenii, pancytopenii oraz uogólnionej limfadenopatii.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne reakcje alergiczne o różnym stopniu nasilenia (świąd, wysypka, pokrzywka) występują bardzo często. W większości przypadków mają łagodny przebieg i często ustępują w trakcie dalszego leczenia Metizolem.⁵

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie postaci skórnych reakcji alergicznych, w tym uogólnione zapalenie skóry. Odnotowano również przypadki łysienia oraz tocznia rumieniowatego polekowego.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwowano pojedyncze przypadki żółtaczki cholestatycznej i toksycznego zapalenia wątroby. Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Należy pamiętać, że klinicznie niejednoznaczne objawy cholestazy podczas leczenia powinny być różnicowane z zaburzeniami wywołanymi nadczynnością tarczycy, takimi jak zwiększenie aktywności GGT (gammaglutamylotransferaza) i fosfatazy alkalicznej lub jej izoenzymu specyficznego dla kości.⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często u pacjentów leczonych Metizolem występuje artralgia (ból stawów), która może rozwijać się stopniowo i pojawić się nawet po kilku miesiącach terapii.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku). Zaburzenia te mogą ustąpić po zakończeniu terapii, jednak normalizacja może potrwać nawet kilka tygodni.⁹

Bardzo rzadko odnotowywano zapalenie nerwu oraz polineuropatię.¹⁰

Z częstością nieznaną raportowano zawroty głowy.¹¹

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko może wystąpić autoimmunologiczny zespół insulinowy z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko obserwowano ostry obrzęk ślinianki.¹³

Z częstością nieznaną raportowano ostre zapalenie trzustki.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko może wystąpić gorączka polekowa.¹⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstość występowania, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być porównywalna do obserwowanych u dorosłych.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Metizol

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁸