Działania niepożądane metforminy chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania metforminy chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (750 mg) są porównywalne pod względem charakteru i nasilenia do tych występujących przy stosowaniu preparatów o natychmiastowym uwalnianiu. Wiedza na temat profilu bezpieczeństwa leku opiera się na danych z kontrolowanych badań klinicznych oraz informacjach zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W początkowym okresie terapii pacjenci najczęściej doświadczają zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha oraz utratę apetytu. Dobrą wiadomością jest, że objawy te w większości przypadków ustępują samoistnie bez konieczności przerywania leczenia.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniżej przedstawiono działania niepożądane sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie ze standardową klasyfikacją MedDRA. Kategorie częstości obejmują: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).³

Szczegółowe omówienie istotnych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych problemów podczas terapii metforminą. Manifestują się jako: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Są one szczególnie nasilone w początkowym okresie leczenia i zwykle ustępują samoistnie w miarę kontynuacji terapii. Istotne jest, że tolerancja przewodu pokarmowego na lek może ulec poprawie przy stopniowym, powolnym zwiększaniu dawki.⁴

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim, ale niezwykle poważnym powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić w wyniku kumulacji metforminy. Przypadki tego powikłania odnotowano głównie u pacjentów z cukrzycą i współistniejącą niewydolnością nerek. Należy pamiętać, że kwasica mleczanowa wymaga natychmiastowej hospitalizacji i jest stanem zagrażającym życiu.⁵

Zaburzenia metaboliczne

Długotrwała terapia metforminą może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12, co skutkuje obniżeniem jej stężenia w surowicy. Jest to istotna informacja kliniczna, gdyż niedobór tej witaminy może prowadzić do niedokrwistości megaloblastycznej. W przypadku zdiagnozowania tego typu anemii u pacjenta stosującego przewlekle metforminę, należy rozważyć jej związek z leczeniem.⁶

Zaburzenia wątroby

Istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu nieprawidłowych wyników prób wątrobowych lub zapalenia wątroby podczas stosowania metforminy. Ważną informacją kliniczną jest fakt, że te zaburzenia ustępowały po odstawieniu leku. Sugeruje to, że w przypadku pojawienia się objawów hepatotoksyczności należy rozważyć ewentualną rolę metforminy i w razie potrzeby zmodyfikować leczenie.⁷

Reakcje skórne

Bardzo rzadko podczas terapii metforminą mogą wystąpić reakcje skórne w postaci rumienia, świądu oraz pokrzywki. Są to objawy nadwrażliwości, które wymagają oceny klinicznej i ewentualnej modyfikacji leczenia.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na istotność ciągłego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać zaobserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Zgłoszenia można dokonać poprzez następujące kanały:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.¹¹