Skład i postać leku
Metformin hydrochloride Inventia 750 mg

Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu Metformin hydrochloride ELC

Metformin hydrochloride ELC jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 750 mg chlorowodorku metforminy jako substancji czynnej. Produkt leczniczy ma postać białej lub prawie białej tabletki o charakterystycznym kształcie kapsułki. Wymiary tabletki wynoszą: 18 mm długości, 9 mm szerokości oraz 7,3 mm grubości. Tabletki są obustronnie wypukłe, niepowlekane oraz gładkie po obu stronach.¹

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt Metformin hydrochloride ELC zawiera następujące substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, wpływają na uwalnianie substancji czynnej oraz stabilność preparatu:²

• Karmeloza sodowa – polimer celulozowy stosowany jako substancja wypełniająca oraz środek zwiększający lepkość, wpływający na kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Powidon (K90) – polimer wykorzystywany jako środek wiążący w tabletkach, poprawiający kohezję składników
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer dyspersja 30% – polimer funkcjonalny odpowiadający za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Makrogol 6000 – substancja ułatwiająca formowanie tabletek i modyfikująca uwalnianie
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów tabletkarki

Informacje o opakowaniu i warunkach przechowywania

Metformin hydrochloride ELC jest dostępny w blistrach wykonanych z gładkiej folii PVC/PVDC/Aluminium, które są umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy jest oferowany w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.³

Warunki przechowywania

Dla produktu Metformin hydrochloride ELC nie określono szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest natomiast, aby lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności produktu leczniczego wynosi 2 lata od daty produkcji.⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania

Produkt Metformin hydrochloride ELC nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przygotowywaniu do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Metformin hydrochloride ELC nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁶

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Metformin hydrochloride ELC w dawce 750 mg ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo po podaniu doustnym. Taka postać farmaceutyczna wpływa na zwiększenie wygody stosowania dla pacjenta poprzez zmniejszenie częstości podawania leku, a także może wpływać na lepszą tolerancję preparatu w porównaniu do tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.⁷

Zastosowana postać farmaceutyczna z przedłużonym uwalnianiem substancji aktywnej wiąże się z użyciem odpowiednich polimerów kontrolujących uwalnianie, takich jak karmeloza sodowa oraz kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, które tworzą matrycę zapewniającą stopniowe uwalnianie chlorowodorku metforminy w przewodzie pokarmowym.⁸