Skład leku Menopur

Produkt leczniczy Menopur w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera substancję czynną w postaci wysoko oczyszczonej menotropiny (Menotropinum). Jest to ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG) wytwarzana z ludzkiego moczu. Każda fiolka z proszkiem zawiera menotropinę w ilości odpowiadającej 75 IU hormonu folikulotropowego (FSH) i 75 IU hormonu luteinizującego (LH).¹

Substancje pomocnicze

Proszek liofilizowany Menopur zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Polisorbat 20 – substancja powierzchniowo czynna
• Sodu wodorotlenek – do dostosowania pH
• Kwas solny – do dostosowania pH

Rozpuszczalnik dołączony do preparatu zawiera:³

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Kwas solny 10% – do dostosowania pH

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Menopur dostępny jest w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma postać liofilizowanej zbitej masy o barwie białej lub prawie białej. Rozpuszczalnik stanowi przezroczysty, bezbarwny roztwór.⁴

Opakowanie leku

Proszek znajduje się w fiolce ze szkła bezbarwnego typu I, która jest zamykana gumowym silikonowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem. Rozpuszczalnik dostarczany jest w ampułce wykonanej z bezbarwnego szkła typu I.⁵

Menopur dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku
• 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułek z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Przygotowanie i podanie leku

Roztwór leku Menopur należy przygotować bezpośrednio przed podaniem, ściśle przestrzegając następującej procedury:⁷

1. Proszek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania
2. Należy założyć igłę na strzykawkę
3. Pobrać pełną zawartość z ampułki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć całą zawartość do fiolki z proszkiem
4. Proszek powinien się szybko rozpuścić, tworząc przezroczysty roztwór
5. Jeśli proszek nie rozpuszcza się całkowicie, należy delikatnie kołysać fiolką dopóki roztwór nie stanie się przezroczysty
6. Należy unikać energicznego potrząsania fiolką

W przypadku konieczności przygotowania wyższej dawki leku, można wykorzystać jeden rozpuszczalnik do rozpuszczenia zawartości kilku fiolek z proszkiem:⁸

• Roztwór można ponownie pobrać do strzykawki i przenieść do następnej fiolki z proszkiem aż do uzyskania przepisanej dawki
• W jednej ampułce rozpuszczalnika można rozpuścić zawartość maksymalnie 3 fiolek proszku

Sposób podania

Po przygotowaniu roztworu należy:⁹

1. Pobrać roztwór z fiolki do strzykawki
2. Zmienić igłę na igłę przeznaczoną do wstrzykiwań podskórnych
3. Natychmiast podać lek

Istotne jest, aby nie używać roztworu, jeśli zawiera jakiekolwiek stałe cząstki lub nie jest całkowicie przezroczysty.

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania: Produkt Menopur należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁰

Okres ważności: Nieotwarte opakowanie leku Menopur zachowuje ważność przez 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu proszku) roztwór należy użyć natychmiast.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Menopur nie należy podawać w tym samym wstrzyknięciu z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem urofolitropiny firmy Ferring – BRAVELLE. Badania wykazały, że wspólne podawanie produktu Menopur i urofolitropiny nie zmienia w istotny sposób oczekiwanej aktywności biologicznej.¹²

Utylizacja preparatu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³