Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Menero MED zawierający tadalafil w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, jako lekarz przepisujący ten lek, powinien Pan/Pani posiadać kompleksową wiedzę na temat jego potencjalnego wpływu na płodność, ciążę i laktację w przypadku ekspozycji kobiet na ten produkt leczniczy.^{1}

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa. W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na przebieg ciąży. Co istotne, substancja ta nie wykazała negatywnego oddziaływania na rozwój zarodka i płodu, nie wpływała niekorzystnie na przebieg porodu ani na rozwój pourodzeniowy.^{2}

Pomimo braku dowodów na teratogenność czy toksyczność rozwojową, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, produkt leczniczy Menero MED nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Należy poinformować pacjentkę o konieczności unikania ekspozycji na tadalafil podczas całego okresu ciąży.^{3}

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na modelach zwierzęcych wykazały, że tadalafil przenika do mleka. To istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii, ponieważ implikuje potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia karmionego piersią na substancję czynną.^{4}

Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tadalafilu w okresie laktacji, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Dlatego też, produkt leczniczy Menero MED jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zostać jednoznacznie poinformowane o konieczności unikania stosowania tego produktu leczniczego w okresie laktacji.^{5}

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych prowadzonych na psach zaobserwowano działania, które mogłyby sugerować potencjalne zaburzenia płodności po ekspozycji na tadalafil. Jest to istotna obserwacja z perspektywy przedklinicznej oceny bezpieczeństwa.^{6}

Późniejsze badania kliniczne z udziałem ludzi wykazały jednak, że prawdopodobieństwo wystąpienia podobnego efektu u ludzi jest niewielkie. Niemniej jednak, w trakcie badań klinicznych u niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie stężenia plemników po zastosowaniu tadalafilu. Obserwacja ta wymaga uwzględnienia przy omawianiu potencjalnych działań niepożądanych leku z pacjentem, szczególnie w kontekście planowania powiększenia rodziny.^{7}