Działania niepożądane leku Melabiorytm

W trakcie stosowania melatoniny w postaci tabletek 5 mg (Melabiorytm) zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które zostały udokumentowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w spontanicznych raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. Warto podkreślić, że w niniejszym opracowaniu uwzględniono jedynie te działania niepożądane, które w badaniach klinicznych występowały z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych dzieli się na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Melabiorytm 5 mg obejmują szerokie spektrum układów i narządów organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia psychiatryczne, neurologiczne oraz żołądkowo-jelitowe, które stanowią najliczniejszą grupę raportowanych objawów.³

Wśród zaburzeń hematologicznych odnotowano niezbyt często występujący półpasiec, a rzadziej leukopenia i małopłytkowość. Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości, których częstość występowania nie została precyzyjnie określona.⁴

W zakresie zaburzeń metabolicznych i odżywiania zidentyfikowano hipertriglicerydemię, hipokalcemię oraz hiponatremię, co wskazuje na konieczność monitorowania parametrów biochemicznych u pacjentów przyjmujących melatoninę, szczególnie w terapii długoterminowej.⁵

Zaburzenia psychiczne stanowią istotną grupę działań niepożądanych i obejmują: drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, zmiany nastroju, agresję, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientację, przedwczesne budzenie się, zwiększone libido, nastrój depresyjny oraz depresję. Objawy te wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego, gdyż mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta.⁶

W obszarze zaburzeń układu nerwowego raportowano: migrenę, bóle głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność, omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niską jakość snu, parestezje oraz zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką.⁷

Odnotowano również zaburzenia narządu wzroku (zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie) oraz zaburzenia ucha i błędnika (zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).⁸

W kontekście zaburzeń sercowo-naczyniowych zidentyfikowano dusznicę bolesną, kołatanie serca, tachykardię, nadciśnienie oraz uderzenia krwi do głowy.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit obejmują szeroki zakres objawów, takich jak: bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenia jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nieprawidłowe odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe oraz zapalenie żołądka.¹⁰

W obszarze zaburzeń wątroby i dróg żółciowych zidentyfikowano hiperbilirubinemię, co może sugerować konieczność monitorowania funkcji wątroby podczas terapii melatoniną.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej przejawiają się jako: zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej, obrzęk naczynioruchowy twarzy oraz obrzęk języka.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej obejmują: bóle kończyn, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku oraz skurcze nocne.¹³

W zakresie zaburzeń nerek i dróg moczowych odnotowano: cukromocz, białkomocz, wielomocz, hematurię oraz moczenie nocne.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi manifestują się jako: objawy menopauzalne, priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia oraz mlekotok.¹⁵

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania wymienia się: astenię, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała, uczucie znużenia, bóle oraz pragnienie.¹⁶

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych obejmują: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi oraz inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.¹⁷

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Melabiorytm do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Procedura ta umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania melatoniny.¹⁸

Personel medyczny zobowiązany jest zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.²⁰

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Większość raportowanych działań niepożądanych melatoniny ma charakter niezbyt częsty i zazwyczaj nie wymaga przerwania terapii. Jednakże, w przypadku wystąpienia objawów ciężkich lub znacząco wpływających na jakość życia pacjenta, należy rozważyć modyfikację dawkowania lub zmianę leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z chorobami współistniejącymi, zwłaszcza w kontekście zaburzeń psychicznych, neurologicznych oraz sercowo-naczyniowych.

Warto podkreślić, że u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką zaobserwowano zwiększenie liczby napadów padaczkowych podczas terapii melatoniną, co stanowi istotne przeciwwskazanie w tej grupie pacjentów.²¹