Działania niepożądane
Medikinet CR 40 mg 40 mg

Działania niepożądane leku Medikinet CR 40 mg

Metylofenidat, substancja czynna leku Medikinet CR 40 mg, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na pełne spektrum możliwych działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane mogą dotyczyć wielu układów i narządów, a ich częstość jest różna w zależności od wieku pacjenta oraz indywidualnych predyspozycji.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Przy ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości:²

• Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane dotyczące układu krwionośnego

Metylofenidat może wpływać na parametry morfologiczne krwi, powodując zaburzenia hematologiczne. Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych odnotowano leukopenię, małopłytkowość, niedokrwistość oraz plamicę małopłytkową. Z częstością nieznaną raportowano pancytopenię.³

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia układu immunologicznego

Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić różnorodne reakcje nadwrażliwości o częstości rzadkiej, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, stany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd oraz różnego rodzaju wysypki i wypryski skórne.⁴

Zaburzenia psychiczne

Leczenie metylofenidatem często wiąże się z występowaniem zaburzeń psychicznych. Bardzo często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest bezsenność i nerwowość. Często obserwuje się: nietypowe zachowania, agresję, labilność emocjonalną, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresję, drażliwość, niepokój, zaburzenia snu oraz zmniejszenie libido.⁵

Niezbyt często występują: nadmierna czujność, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe, zmiany nastroju, wahania nastroju, złość, myśli samobójcze, mania, dezorientacja oraz zaburzenia libido.⁶

Rzadko mogą wystąpić: próby samobójcze (w tym dokonane samobójstwa), przemijający nastrój depresyjny, nietypowe myślenie, apatia, powtarzalne zachowania, nadmierna koncentracja, płaczliwość, zaburzenia psychotyczne, tiki lub pogorszenie istniejących tików w zespole Tourette’a oraz napięcie.⁷

Bardzo rzadko raportowano: urojenia, zaburzenia myślenia, stany splątania, uzależnienie i słowotok. Przypadki nadużywania i uzależnienia zgłaszano częściej dla postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jest bardzo częstym działaniem niepożądanym związanym z układem nerwowym. Często występują: drżenie, senność, zawroty głowy, dyskineza i hiperaktywność psychoruchowa.⁹

Niezbyt często obserwuje się sedację i akatyzję. Rzadko mogą wystąpić drgawki i ruchy choreoatetozowe. Bardzo rzadko odnotowuje się przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne oraz złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) – należy jednak zaznaczyć, że zgłoszenia NMS były słabo udokumentowane, a w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne produkty lecznicze, więc rola metylofenidatu nie jest jednoznacznie określona.¹⁰

Z nieznaną częstością występowania raportowano: zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, udary naczyniowe mózgu, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal, migrenę, parestezje, afazję oraz dysfemię.¹¹

Zaburzenia narządu wzroku

Często zgłaszane są: podwójne widzenie i niewyraźne widzenie. Niezbyt często występują trudności w akomodacji, rozszerzenie źrenic i zaburzenia widzenia. Z nieznaną częstością odnotowuje się zespół suchego oka oraz nadciśnienie w gałce ocznej.¹²

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wśród często występujących działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego znajdują się: tachykardia, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Niezbyt często występuje ból w klatce piersiowej. Rzadko może pojawić się dusznica bolesna. Bardzo rzadko odnotowuje się zatrzymanie krążenia i zawał mięśnia sercowego.¹³

Z nieznaną częstością występują: tachykardia nadkomorowa, bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe oraz dyskomfort w okolicy serca.¹⁴

Odnośnie zaburzeń naczyniowych, często występują nadciśnienie tętnicze krwi i obwodowe marznięcie. Rzadko obserwuje się zapalenie i/lub zamknięcie tętnic mózgowych oraz objaw Raynauda. Z nieznaną częstością odnotowuje się uderzenia gorąca i zaczerwienienie twarzy.¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Często występują: kaszel, ból gardła i krtani oraz duszność. Z nieznaną częstością raportowano ból części ustnej gardła i krwawienie z nosa.¹⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują: nudności i suchość w jamie ustnej. Często obserwuje się również: ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty (zwykle na początku leczenia, może je łagodzić równoczesne przyjmowanie pokarmu), dyspepsję oraz ból zębów. Niezbyt często występują zaparcia. Z nieznaną częstością raportowano odruchy wymiotne.¹⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko występują zaburzenia czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa.¹⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występują: nadmierna potliwość, łysienie, świąd, wysypka i pokrzywka. Niezbyt często obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, stany pęcherzowe i złuszczanie się naskórka. Rzadko występują wysypka plamkowa i rumień. Bardzo rzadko odnotowuje się rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry oraz stałą wysypkę polekową. Z nieznaną częstością raportowano suchą skórę.¹⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często występuje ból stawów. Często obserwuje się również ból mięśni, drgawki mięśni i sztywność mięśni. Niezbyt często raportowano skurcze mięśni. Z nieznaną częstością występuje szczękościsk.²⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występuje krwiomocz. Z nieznaną częstością raportowano nietrzymanie moczu.²¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często występuje ginekomastia. Z nieznaną częstością raportowano zaburzenia erekcji, priapizm oraz intensywne i długotrwałe erekcje.²²

Zaburzenia ogólne

Często występują: gorączka, opóźnienie wzrostu w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci, uczucie wewnętrznego niepokoju, zmęczenie oraz pragnienie. Bardzo rzadko raportowano nagłą śmierć sercową oraz ból piersi. Z nieznaną częstością odnotowuje się: wysoką gorączkę, zaburzenia uwagi, objawy grypopodobne, astenię, pragnienie oraz dyskomfort w klatce piersiowej.²³

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Często występują zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna (zwykle zwiększenie) oraz zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często obserwuje się szmery w sercu i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko odnotowuje się zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi oraz nieprawidłową liczbę białych krwinek. Z nieznaną częstością występuje zwiększenie aktywności hormonu stymulującego tarczycę we krwi.²⁴

Okoliczności społeczne

Z nieznaną częstością raportowano napięcie (stres) w kontaktach z partnerem oraz napięcie (stres) w rodzinie.²⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Z nieznaną częstością występują szumy w uszach.²⁶

Tabela działań niepożądanych leku Medikinet CR 40 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:²⁷

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁹