Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Medikinet CR

Metylofenidat, substancja czynna produktu leczniczego Medikinet CR, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na profil bezpieczeństwa oraz specyfikę grupy docelowej pacjentów. Decyzja o wdrożeniu leczenia musi być poprzedzona dogłębną oceną stopnia ciężkości i przewlekłości objawów ADHD, przy czym należy pamiętać, że nie u wszystkich pacjentów z tym rozpoznaniem wskazane jest leczenie metylofenidatem¹.

Długotrwałe leczenie metylofenidatem

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu (powyżej 12 miesięcy) nie zostały systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. W przypadku decyzji o prowadzeniu terapii przez dłuższy okres, konieczne jest staranne i regularne monitorowanie stanu pacjenta. Szczególnej uwagi wymagają²:

• Stan układu krążenia – regularny pomiar ciśnienia tętniczego i tętna
• Wzrost u pacjentów pediatrycznych
• Masa ciała
• Łaknienie
• Zaburzenia psychiczne – zarówno nowo powstałe, jak i nasilenie istniejących

Wśród zaburzeń psychicznych wymagających monitorowania należy wymienić: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, lęk, depresję, psychozę, manię, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie oraz nadmierną persewerację³.

Podczas długotrwałej terapii zaleca się okresowe próby odstawienia leku przynajmniej raz w roku (u dzieci preferowany jest okres wakacji) w celu oceny funkcjonowania pacjenta bez farmakoterapii. Poprawa stanu klinicznego może utrzymywać się nawet po odstawieniu leku⁴.

Ograniczenia wiekowe w stosowaniu metylofenidatu

Produkt Medikinet CR podlega ścisłym ograniczeniom wiekowym⁵:

• Nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia – nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej
• Nie zaleca się stosowania u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) – profil bezpieczeństwa i skuteczności nie został określony dla tej populacji

Ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem metylofenidatu

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem leczenia metylofenidatem należy przeprowadzić dokładną ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Powinna ona obejmować⁶:

• Szczegółowy wywiad, w tym wywiad rodzinny dotyczący nagłych zgonów sercowych lub niewyjaśnionych oraz komorowych zaburzeń rytmu
• Badanie fizykalne ukierunkowane na wykrycie chorób serca
• W przypadku podejrzenia choroby serca – skierowanie na specjalistyczne badania kardiologiczne

Monitorowanie układu krążenia w trakcie leczenia

Badania kliniczne wykazały, że metylofenidat może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego o więcej niż 10 mm Hg w porównaniu z grupą kontrolną. Obserwowano to u dzieci, młodzieży oraz dorosłych pacjentów z ADHD⁷.

Chociaż kliniczne konsekwencje tych zmian nie są w pełni poznane, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wzrost ciśnienia tętniczego lub tętna może stanowić zagrożenie dla ich stanu zdrowia. Zaleca się regularne pomiary ciśnienia tętniczego i tętna z zapisem na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy⁸.

Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią niepokojące objawy, takie jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy sugerujące chorobę serca, powinni być natychmiast poddani specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu⁹.

Nagłe zgony sercowe i nieprawidłowości budowy serca

Istnieją doniesienia o nagłych zgonach sercowych związanych ze stosowaniem środków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy (w tym metylofenidatu) w standardowych dawkach terapeutycznych. Część z tych pacjentów miała nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne choroby serca¹⁰.

Nie zaleca się stosowania leków stymulujących, w tym metylofenidatu, u dzieci i młodzieży z¹¹:

• Potwierdzonymi anomaliami budowy serca
• Kardiomiopatią
• Poważnymi zaburzeniami rytmu serca
• Innymi poważnymi chorobami serca

Powyższe stany mogą zwiększać wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących. Należy również podkreślić, że nieprawidłowe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy może wiązać się z nagłym zgonem lub innymi poważnymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi¹².

Zaburzenia krążenia mózgowego

U pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak choroby układu krążenia w wywiadzie lub jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze, należy podczas każdej wizyty kontrolnej po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem przeprowadzić badanie pod kątem neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych¹³.

Zapalenie naczyń mózgowych

Zapalenie naczyń mózgowych stanowi bardzo rzadką reakcję idiosynkratyczną na metylofenidat. Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim prawdopodobieństwie klinicznym ma kluczowe znaczenie dla wdrożenia odpowiedniego leczenia. Obecnie brak jest narzędzi pozwalających na identyfikację pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia tego powikłania¹⁴.

Należy rozważyć rozpoznanie zapalenia naczyń mózgowych u każdego pacjenta, u którego w trakcie leczenia metylofenidatem wystąpią objawy neurologiczne wskazujące na niedokrwienie mózgu. Do takich objawów należą¹⁵:

• Silny ból głowy
• Drętwienie
• Osłabienie
• Porażenie
• Zaburzenia koordynacji
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia języka
• Zaburzenia pamięci

Warto zaznaczyć, że leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym¹⁶.