Pełen skład leku Marelim, jego postać oraz forma podania

Marelim jest produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek dojelitowych, oferowanych w dwóch dawkach: 180 mg oraz 360 mg. Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy, który występuje w postaci sodu mykofenolanu. Preparat ten charakteryzuje się specyficzną budową i składem, które zapewniają właściwą farmakodynamikę leku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Marelim 180 mg zawiera w każdej tabletce dojelitowej 180 mg kwasu mykofenolowego (w postaci sodu mykofenolanu). Istotną informacją dla lekarzy przepisujących lek jest zawartość sodu wynosząca 13,9 mg (0,61 mmol) w każdej tabletce o mocy 180 mg.²

Marelim 360 mg zawiera w każdej tabletce dojelitowej 360 mg kwasu mykofenolowego (w postaci sodu mykofenolanu). W tej dawce zawartość sodu wynosi 27,9 mg (1,21 mmol) na tabletkę, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.³

Postać farmaceutyczna

Marelim występuje w postaci tabletek dojelitowych, które posiadają specjalną otoczkę chroniącą przed działaniem soku żołądkowego. Tabletki o mocy 180 mg mają charakterystyczny wygląd – są okrągłe, obustronnie wypukłe o ściętych krawędziach, koloru żółto-zielonego. Posiadają czarny nadruk M1 na jednej stronie, a druga strona jest gładka. Średnica tabletki wynosi 10,80 ± 0,2 mm.⁴

Tabletki o mocy 360 mg mają kształt podłużny, są obustronnie wypukłe, koloru brzoskwiniowego z czarnym nadrukiem M2 na jednej stronie, a druga strona jest gładka. Wymiary tych tabletek to: długość 17,50 ± 0,2 mm i szerokość 10,35 ± 0,2 mm.⁵

Szczegółowy wykaz substancji pomocniczych

Skład substancji pomocniczych w leku Marelim jest złożony i obejmuje zarówno składniki rdzenia tabletki, jak i specjalistyczne otoczki dojelitowe, które różnią się w zależności od mocy tabletki.⁶

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki, wspólny dla obu mocy leku, zawiera następujące substancje pomocnicze:⁷

• Celuloza mikrokrystaliczna – działa jako substancja wypełniająca i wiążąca, zapewniająca stabilność tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Powidon K30 – polimer wiążący składniki tabletki
• Talk – zapewnia odpowiednie właściwości sypkie mieszaniny tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian – działa jako substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu mieszanki do stempli tabletkarki

Otoczki dojelitowe

Tabletki Marelim posiadają specjalistyczne otoczki dojelitowe, które różnią się składem w zależności od mocy tabletki:⁸

Tabletki 180 mg zawierają otoczkę Acryl-Eze Green 93O510003, która nadaje im charakterystyczny żółto-zielony kolor dzięki obecności tlenku żelaza żółtego (E 172) oraz indygokarminu (E 132).⁹

Tabletki 360 mg posiadają otoczkę Acryl-Eze Pink 93O54222, która nadaje im charakterystyczny brzoskwiniowy kolor dzięki kombinacji tlenku żelaza żółtego (E 172) oraz tlenku żelaza czerwonego (E 172).¹⁰

Tusz do nadruku

Do wykonania nadruków na tabletkach (M1 lub M2) stosowany jest czarny tusz Opacode Black S-1-17823, który zawiera:¹¹

• Szelak – naturalna żywica tworząca podstawę tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amoniak – środek modyfikujący właściwości

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletek Marelim nie należy kruszyć, aby nie doszło do naruszenia otoczki zabezpieczającej przed działaniem soku żołądkowego. Jest to szczególnie istotne ze względu na dojelitowy charakter formulacji, który zapewnia odpowiednie uwalnianie substancji czynnej w jelitach, a nie w żołądku.¹²

Przechowywanie i dostępne opakowania

Produkt Marelim nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania, jednak powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹³

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium i dostępne w różnych wielkościach opakowań:¹⁴

• Marelim 180 mg: opakowania zawierające 20, 50, 100, 120 i 250 tabletek
• Marelim 360 mg: opakowania zawierające 50, 100, 120 i 250 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.¹⁵