Działania niepożądane
Lozap 50 50 mg
Losartan potasowy, substancja czynna leku Lozap 50, został oceniony w licznych badaniach klinicznych obejmujących ponad 3000 dorosłych pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym, 177 pacjentów pediatrycznych, ponad 9000 pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca, ponad 7700 z przewlekłą niewydolnością serca oraz ponad 1500 pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem. Najczęstszym działaniem niepożądanym były zawroty głowy, występujące często (≥1/100 do <1/10). Istotne działania niepożądane obejmują zaburzenia nerek (w tym niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani i języka), niedociśnienie ortostatyczne, a także hiperkaliemię, która w badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 wystąpiła u 9,9% leczonych losartanem (stężenie potasu >5,5 mmol/l) w porównaniu do 3,4% w grupie placebo. Raportowano również przypadki rabdomiolizy prowadzącej do ostrej niewydolności nerek.
Działania niepożądane leku Lozap 50
Losartan potasowy, substancja czynna leku Lozap 50, został poddany wszechstronnej ocenie bezpieczeństwa w ramach licznych badań klinicznych z udziałem różnych populacji pacjentów. Badania te objęły ponad 3000 dorosłych pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym, 177 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem, ponad 9000 pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca, ponad 7700 dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca oraz ponad 1500 pacjentów z cukrzycą typu 2 z białkomoczem. 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z nadciśnieniem pierwotnym […] w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 177 pacjentów pediatrycznych w wieku 6 do 16 lat z nadciśnieniem […] w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem > 9000 pacjentów w wieku 55 do 80 lat z nadciśnieniem z przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1) […] w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badania ELITE I, ELITE II, i HEAAL, punkt 5.1) […] w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 z białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1)”>1
Częstości występowania działań niepożądanych
W dokumentacji klinicznej najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym przy stosowaniu leku Lozap 50 były zawroty głowy. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującym schematem:<sup data-drug="Lozap 50" data-section="Działania niepożądane" title="W tych badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowe niebezpieczeństwa działań niepożądanych
Wśród działań niepożądanych leku Lozap 50, na szczególną uwagę zasługują te, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta:
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek u pacjentów z grupy ryzyka. Zmiany te mogą ustępować po przerwaniu leczenia. Działanie to jest konsekwencją hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron.3
- Zaburzenia immunologiczne: Może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, ust, gardła i/lub języka, który może powodować niedrożność dróg oddechowych. U niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podawaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE.4
- Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie (w tym działanie ortostatyczne zależne od dawki) szczególnie u pacjentów ze zmniejszeniem objętości krwi krążącej, np. pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub podczas leczenia wysokimi dawkami diuretyków.5
- Zaburzenia metaboliczne: Hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi) występuje często, szczególnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nefropatią. W badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród tych pacjentów, hiperkaliemia >5,5 mmol/l rozwinęła się u 9,9% pacjentów leczonych losartanem w porównaniu do 3,4% pacjentów otrzymujących placebo.5,5 mmol/l rozwinęła się u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami Losartan oraz u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo.”>6
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Raportowano przypadki rabdomiolizy (rozpad mięśni prążkowanych), które mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek.7
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych, jednak dane kliniczne dla tej grupy wiekowej są ograniczone.8
Tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych leku Lozap 50 (losartan potasowy) z podziałem na układy narządów, wraz z częstością ich występowania w poszczególnych wskazaniach terapeutycznych.
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Nadciśnienie | Nadciśnienie z przerostem lewej komory serca | Przewlekła niewydolność serca | Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek | Po wprowadzeniu do obrotu |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Anemia | – | – | często | – | nieznana |
| Trombocytopenia | – | – | – | – | nieznana | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy*, zapalenie naczyń** | rzadko | – | – | – | – |
| Zaburzenia psychiczne | Depresja | – | – | – | – | nieznana |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | często | często | często | często | – |
| Senność | niezbyt często | – | – | – | – | |
| Ból głowy | niezbyt często | – | niezbyt często | – | – | |
| Zaburzenia snu | niezbyt często | – | – | – | – | |
| Parestezje | rzadko | – | – | – | – | |
| Migrena, zaburzenia smaku | – | – | – | – | nieznana | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy | – | często | – | często | – |
| Szum w uszach | – | – | – | – | nieznana | |
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca | niezbyt często | – | – | – | – |
| Dusznica bolesna | niezbyt często | – | – | – | – | |
| Omdlenie | rzadko | – | – | – | – | |
| Migotanie przedsionków, udar mózgu | rzadko | – | – | – | – | |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie (ortostatyczne) | niezbyt często | – | często | często | – |
| Zaburzenia układu oddechowego | Duszność | niezbyt często | – | – | – | – |
| Kaszel | niezbyt często | – | – | – | nieznana | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha | niezbyt często | – | – | – | – |
| Zaparcia | niezbyt często | – | – | – | – | |
| Biegunka | niezbyt często | – | – | – | nieznana | |
| Nudności | niezbyt często | – | – | – | – | |
| Wymioty | niezbyt często | – | – | – | – | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zapalenie trzustki | – | – | – | – | nieznana |
| Zapalenie wątroby | rzadko | – | – | – | – | |
| Zaburzenia czynności wątroby | – | – | – | – | nieznana | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka | niezbyt często | – | – | – | nieznana |
| Świąd | niezbyt często | – | – | – | nieznana | |
| Wysypka | niezbyt często | – | niezbyt często | – | nieznana | |
| Nadwrażliwość na światło | – | – | – | – | nieznana | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | Ból mięśni | – | – | – | – | nieznana |
| Ból stawów | – | – | – | – | nieznana | |
| Rabdomioliza | – | – | – | – | nieznana | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia czynności nerek | – | – | – | często | – |
| Niewydolność nerek | – | – | – | często | – | |
| Zaburzenia układu rozrodczego | Zaburzenia erekcji/impotencja | – | – | – | – | nieznana |
| Zaburzenia ogólne | Osłabienie | niezbyt często | często | niezbyt często | często | – |
| Zmęczenie | niezbyt często | często | niezbyt często | często | – | |
| Obrzęk | niezbyt często | – | – | – | – | |
| Złe samopoczucie | – | – | – | – | nieznana | |
| Badania diagnostyczne | Hiperkaliemia | – | często | niezbyt często | często | – |
| Wzrost aminotransferazy alaninowej (ALT) | rzadko | – | – | – | – | |
| Zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy krwi | – | – | – | często | – | |
| Hiponatremia | – | – | – | – | nieznana | |
| Hipoglikemia | – | – | – | często | – |
* W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, ust, gardła i/lub języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podawaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE.9
** W tym plamica Henocha-Schonleina10
Dodatkowe działania niepożądane
U pacjentów przyjmujących losartan zamiast placebo zaobserwowano także dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania nie została precyzyjnie określona: ból pleców, zakażenie dróg moczowych oraz objawy grypopodobne.11
Monitorowanie bezpieczeństwa
Po dopuszczeniu leku Lozap 50 do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania