Działania niepożądane
Linefor 200 mg

Pregabalina (Linefor) została przebadana klinicznie na ponad 8900 pacjentach, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo, co pozwoliło na szczegółowe określenie profilu bezpieczeństwa leku. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność, występujące bardzo często (≥1/10 pacjentów), które w większości przypadków mają łagodne lub umiarkowane nasilenie. Odsetek odstawień z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pregabaliny, w porównaniu do 5% w grupie placebo. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia stwierdzono zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Profil działań niepożądanych obejmuje szeroki zakres objawów, od zaburzeń neurologicznych (ataksy, parestezje, drgawki) i psychicznych (euforia, depresja, myśli samobójcze) po zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe oraz reakcje skórne, z różną częstością występowania od bardzo często do bardzo rzadko.

Pobierz ChPL PDF Linefor – Kapsułki twarde – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Linefor
    1. Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  3. Objawy odstawienia
  4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  5. Raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego
  2. ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego
  3. napad częściowy
  4. uogólnione zaburzenie lękowe
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Linefor

Linefor (pregabalina) został poddany szczegółowym badaniom klinicznym obejmującym ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Dzięki tak szerokiemu programowi badań klinicznych możliwe było dokładne określenie profilu bezpieczeństwa leku i zidentyfikowanie potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas terapii pregabaliną należą zawroty głowy i senność. W większości przypadków działania niepożądane charakteryzowały się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto zauważyć, że odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę, co stanowi wartość istotnie wyższą niż obserwowana w grupie placebo (5%). Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia były właśnie zawroty głowy oraz senność.2

Warto zauważyć, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, ze szczególnym uwzględnieniem senności.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania oraz ciężkości. Należy pamiętać, że niektóre z obserwowanych działań niepożądanych mogą mieć związek z chorobą podstawową pacjenta lub być wynikiem jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.4

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości występowania działań niepożądanych:

  • Bardzo często – występują z częstością ≥1/10 pacjentów
  • Często – występują z częstością ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często – występują z częstością ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko – występują z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko – występują z częstością <1/10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Infekcja górnych dróg oddechowych objawiająca się bólem gardła, katarem, kaszlem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Neutropenia Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, co może zwiększać podatność na infekcje
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub składniki pomocnicze
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Poważniejsze reakcje alergiczne mogące objawiać się obrzękiem twarzy, ust, języka
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zwiększenie apetytu Wzmożony apetyt, co może prowadzić do przyrostu masy ciała
Niezbyt często Anoreksja, hipoglikemia Utrata apetytu lub obniżony poziom glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Zaburzenia nastroju i funkcji poznawczych, w tym trudności ze snem i obniżenie popędu płciowego
Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Szeroki zakres zaburzeń psychicznych od objawów lękowych po depresyjne, z towarzyszącymi zmianami funkcji seksualnych
Rzadko/Nieznana Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, uzależnienie od leku Poważne zaburzenia zachowania i nastroju wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy Najczęstsze działania niepożądane pregabaliny, mogące znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie
Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Szerokie spektrum zaburzeń neurologicznych wpływających na koordynację, funkcje poznawcze i czuciowe
Niezbyt często/Rzadko Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie, drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, zespół parkinsonowski Rzadsze, ale potencjalnie poważne zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki i objawy przypominające chorobę Parkinsona
Zaburzenia oka Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie Zaburzenia widzenia mogące upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Różnorodne zaburzenia widzenia i dolegliwości oczne
Rzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Poważne zaburzenia widzenia wymagające natychmiastowej konsultacji okulistycznej
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Zaburzenia równowagi pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często Przeczulica słuchowa Nadmierna wrażliwość na bodźce dźwiękowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia
Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Zaburzenia elektrycznej aktywności serca mogące prowadzić do poważnych arytmii
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Wahania ciśnienia tętniczego i zaburzenia mikrokrążenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Różnorodne objawy ze strony układu oddechowego
Rzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Poważne zaburzenia oddechowe wymagające pilnej interwencji
Częstość nieznana Depresja oddechowa Upośledzenie oddychania potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Typowe objawy żołądkowo-jelitowe o zmiennym nasileniu
Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego i czucia w obrębie jamy ustnej
Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Poważne powikłania wymagające szybkiej diagnostyki i leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Podwyższone wartości AlAT i AspAT wskazujące na uszkodzenie komórek wątrobowych
Rzadko Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Ciężkie uszkodzenie wątroby zagrażające życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Różnego typu reakcje skórne o umiarkowanym nasileniu
Rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Dolegliwości układu ruchu mogące ograniczać aktywność
Niezbyt często Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Bardziej nasilone objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Rzadko Rabdomioliza Rozpad mięśni prążkowanych, stan zagrażający życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuria Zaburzenia kontroli oddawania moczu i bolesne oddawanie moczu
Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu Poważne zaburzenia funkcji nerek wymagające ścisłego monitorowania
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia erekcji Problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji
Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Różnorodne zaburzenia funkcji seksualnych i dolegliwości ginekologiczne
Rzadko Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Zaburzenia hormonalne objawiające się zmianami w obrębie układu rozrodczego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Ogólne zaburzenia samopoczucia i funkcji motorycznych, zwiększone ryzyko upadków
Niezbyt często Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Uogólnione objawy ogólnoustrojowe o różnym nasileniu
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Przyrost masy ciała związany ze zwiększonym apetytem
Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Zmiany parametrów laboratoryjnych wymagające monitorowania
Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych Leukopenia mogąca zwiększać podatność na infekcje

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Raportowano następujące objawy:5

  • Zaburzenia neurologiczne: bezsenność, bóle głowy, zawroty głowy, drgawki
  • Zaburzenia psychiczne: lęk, nerwowość, depresja, myśli samobójcze
  • Objawy ogólne: nudności, biegunka, objawy grypopodobne, ból, nadmierne pocenie się

Te objawy mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Istotne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.6

Na podstawie danych dotyczących przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną zauważono, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od stosowanej dawki leku.7

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży został oceniony w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi, wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia. Badania te objęły różne grupy wiekowe i miały charakter zarówno krótko-, jak i długoterminowy.8

Zaobserwowany profil bezpieczeństwa był zbliżony do tego, który występuje u dorosłych pacjentów z padaczką. W badaniu 12-tygodniowym najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci były:

  • senność
  • gorączka
  • zakażenie górnych dróg oddechowych
  • zwiększenie łaknienia
  • zwiększenie masy ciała
  • zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

Natomiast w krótszym, 14-dniowym badaniu u młodszych pacjentów (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były:

  • senność
  • zakażenie górnych dróg oddechowych
  • gorączka

Dane te wskazują na ogólnie podobny profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i dorosłych, choć z pewnymi różnicami w częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.9

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Linefor do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:10

  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl