Wpływ linagliptyny na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie linagliptyny u kobiet w okresie ciąży, podczas karmienia piersią oraz jej wpływ na płodność wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią linagliptyna w tych szczególnych sytuacjach fizjologicznych u kobiet.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania linagliptyny u kobiet ciężarnych, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie pacjentek. Dane przedkliniczne pochodzące z badań na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu linagliptyny na procesy reprodukcji, co stanowi pewien poziom bezpieczeństwa, jednak niewystarczający do pełnego wykluczenia ryzyka u ludzi.²

Ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz kierując się zasadą ostrożności terapeutycznej, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Linatra 5 mg u pacjentek w okresie ciąży. Lekarz powinien szczegółowo omówić ten aspekt z pacjentką planującą ciążę lub będącą w ciąży, jeśli rozważane jest leczenie linagliptyna.³

Leczenie podczas karmienia piersią

Ocena bezpieczeństwa stosowania linagliptyny w okresie laktacji opiera się głównie na danych farmakokinetycznych pochodzących z badań na zwierzętach. Wyniki tych badań wskazują na przenikanie linagliptyny i/lub jej metabolitów do mleka matki. Ze względu na brak odpowiednich badań u kobiet karmiących piersią, nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.⁴

W sytuacji, gdy pacjentka karmiąca piersią wymaga leczenia linagliptyna, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka oraz przedstawić pacjentce dwie możliwe opcje postępowania:

• Przerwanie karmienia piersią i kontynuacja terapii linagliptyna – w przypadku gdy leczenie jest konieczne dla utrzymania odpowiedniej kontroli glikemii u matki
• Przerwanie terapii linagliptyna i kontynuacja karmienia piersią – jeśli korzyści z karmienia piersią przeważają nad potencjalnymi korzyściami z leczenia lub istnieją alternatywne opcje terapeutyczne

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści zdrowotne dla dziecka wynikające z karmienia naturalnego, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane z leczeniem linagliptyna.⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu linagliptyny na płodność u ludzi nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych. Dostępne dane pochodzą wyłącznie z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych, które nie wykazały negatywnego wpływu linagliptyny na parametry płodności – zarówno bezpośredniego, jak i pośredniego.⁶

Pomimo względnie korzystnego profilu bezpieczeństwa linagliptyny w zakresie wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych, lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o ograniczonych danych klinicznych w tym zakresie. U par planujących ciążę, w przypadku stosowania linagliptyny przez któregokolwiek z partnerów, zalecana jest konsultacja z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia optymalnego schematu leczenia.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

1. Szczegółowo omówić brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania linagliptyny w tych okresach fizjologicznych
2. Przedstawić wyniki badań przedklinicznych wskazujące na brak bezpośredniego i pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednocześnie podkreślając ograniczenia ekstrapolacji tych wyników na ludzi
3. Wyjaśnić zasadę ostrożności terapeutycznej nakazującą unikanie stosowania linagliptyny w okresie ciąży
4. W przypadku pacjentki karmiącej piersią – przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia lub karmieniem piersią
5. Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji, jeśli są dostępne

Pacjentka powinna być świadoma ograniczeń w danych klinicznych i rozumieć przesłanki stojące za zaleceniami dotyczącymi stosowania linagliptyny w okresie ciąży i laktacji. Informacje te należy przekazać w sposób przystępny, ale jednocześnie wyczerpujący, aby umożliwić pacjentce świadomy współudział w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.⁸