Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek Linatra (linagliptyna) wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na specyficzne ograniczenia w stosowaniu oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje odnośnie środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym produktem leczniczym.¹

Ograniczenia zastosowania

Linagliptyna nie powinna być stosowana w dwóch kluczowych przypadkach klinicznych:

• U pacjentów z cukrzycą typu 1 – mechanizm działania leku nie jest dostosowany do patofizjologii tego typu cukrzycy
• W leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej – stan ten wymaga innych metod terapeutycznych

²

Ryzyko hipoglikemii

Dane kliniczne dotyczące ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania linagliptyny wskazują na zróżnicowane profile bezpieczeństwa w zależności od schematu terapeutycznego:

• Monoterapia linagliptyna – częstość występowania hipoglikemii jest porównywalna do placebo
• Terapia skojarzona z metforminą – częstość występowania hipoglikemii podobna jak w przypadku placebo
• Terapia skojarzona z pochodnymi sulfonylomocznika (przy leczeniu podstawowym metforminą) – obserwuje się podwyższoną częstość występowania hipoglikemii w porównaniu z placebo

³

Należy zachować szczególną ostrożność podczas łączenia linagliptyny z lekami, które same z siebie mogą powodować hipoglikemię, tj.:

• Pochodne sulfonylomocznika
• Insulina

W przypadku terapii skojarzonej z tymi lekami warto rozważyć odpowiednią modyfikację ich dawkowania – zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może być uzasadnione w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.⁴

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Podczas terapii inhibitorami enzymu DPP-4, do których należy linagliptyna, opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Wyniki badania CARMELINA (badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe) z medianą obserwacji 2,2 roku wykazały, że potwierdzone ostre zapalenie trzustki wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych linagliptyną w porównaniu do 0,1% pacjentów przyjmujących placebo.⁵

Postępowanie kliniczne w kontekście ryzyka ostrego zapalenia trzustki powinno obejmować:

1. Edukację pacjenta odnośnie charakterystycznych objawów ostrego zapalenia trzustki
2. Natychmiastowe przerwanie leczenia produktem Linatra w przypadku podejrzenia zapalenia trzustki
3. Niewznawianie terapii produktem Linatra u pacjentów z potwierdzonym ostrym zapaleniem trzustki
4. Zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie

⁶

Pemfigoid pęcherzowy

U pacjentów stosujących linagliptynę obserwowano przypadki pemfigoidu pęcherzowego – autoimmunologicznej dermatozy powodującej tworzenie się pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. W badaniu CARMELINA pemfigoid pęcherzowy zgłoszono u 0,2% pacjentów leczonych linagliptyną, podczas gdy nie odnotowano żadnego przypadku w grupie placebo.⁷

W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego u pacjenta leczonego produktem Linatra, należy przerwać terapię tym lekiem i rozważyć alternatywne metody leczenia cukrzycy.⁸

Informacje dodatkowe

Produkt leczniczy Linatra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i może być klasyfikowany jako „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁹