Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Lidbree

Produkt leczniczy Lidbree w postaci żelu domacicznego zawierającego lidokainę 42 mg/ml wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dla lekarzy dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu.¹

Ograniczenia dotyczące drogi podania

Preparat Lidbree przeznaczony jest wyłącznie do podania w szyjkę macicy i wewnątrzmacicznego. W przypadku przypadkowego podania donaczyniowego termożelującego płynu mogą wystąpić ostre objawy toksyczności znieczulenia miejscowego oraz zagrażające życiu powikłania zatorowe. Należy również pamiętać, że niezamierzone podanie inną drogą pozajelitową może powodować miejscową toksyczność tkankową.²

Monitorowanie pod kątem perforacji macicy

W przypadku trudności z wprowadzeniem domacicznych środków antykoncepcyjnych lub wystąpienia nadmiernego bólu lub krwawienia podczas lub po wprowadzeniu, należy natychmiast przeprowadzić badanie przedmiotowe oraz USG. Działania te mają na celu wykluczenie perforacji trzonu macicy lub szyjki macicy. Jest to szczególnie istotne, ponieważ skuteczne znieczulenie miejscowe może maskować objawy bólowe perforacji, a pacjentka może nie odczuwać bólu w przypadku jej wystąpienia.³

Pacjentki wymagające szczególnej uwagi

Istnieją grupy pacjentek, które wymagają wzmożonej ostrożności podczas stosowania preparatu Lidbree. Należą do nich:⁴

• Pacjentki z częściową lub całkowitą blokadą przewodnictwa serca – środki miejscowo znieczulające, w tym lidokaina, mogą powodować depresję przewodnictwa mięśnia sercowego, co może być szczególnie niebezpieczne u pacjentek z już istniejącymi zaburzeniami przewodnictwa.⁵
• Pacjentki przyjmujące leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) – wymagają ścisłej obserwacji oraz monitorowania zapisu EKG ze względu na możliwość sumowania się działań lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III.⁶
• Pacjentki z ostrą porfirią – lidokaina jest potencjalnie porfirynogenna i powinna być przepisywana tym pacjentkom wyłącznie w przypadku poważnych lub pilnych wskazań. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w przypadku wszystkich pacjentek z porfirią.⁷
• Pacjentki w złym stanie ogólnym – wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalnie zmienioną farmakokinetykę lidokainy oraz zwiększone ryzyko działań niepożądanych.⁸

Ograniczenia dotyczące wieku pacjentek

Preparat Lidbree nie powinien być podawany na błony śluzowe niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat. U tych pacjentów stężenie lidokainy w osoczu może przekroczyć próg toksyczności, co wiąże się z istotnym ryzykiem dla zdrowia.⁹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Lidbree zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane:¹⁰

• Makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksylenowany olej rycynowy) – występuje w ilości 284 mg/ml i może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z wywiadem reakcji alergicznych.¹¹¹²
• Butylohydroksytoluen (E321) – występuje w stężeniu do 28 mikrogramów/ml i może powodować podrażnienia błon śluzowych, co należy uwzględnić oceniając tolerancję leku.¹³¹⁴

Postępowanie w przypadku ostrej toksyczności

W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności znieczulenia miejscowego, szczególnie po niezamierzonym podaniu donaczyniowym, należy natychmiast wdrożyć leczenie ogólnoustrojowych reakcji toksycznych zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Informacje szczegółowe dotyczące postępowania w takich przypadkach znajdują się w punkcie 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁵