Skład leku Lidbree 42 mg/ml, żel domaciczny

Lidbree jest sterylnym żelem domacicznym zawierającym lidokainę w stężeniu 42 mg/ml. Preparat ten ma postać klarownej lub prawie klarownej, lekko brązowożółtej lepkiej cieczy, która w temperaturze ciała przyjmuje konsystencję żelu.¹

Substancja czynna

Podstawowym składnikiem aktywnym leku jest lidokaina w stężeniu 42 mg/ml, która pełni funkcję środka znieczulającego miejscowo.²

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksylenowany olej rycynowy) – substancja ta występuje w ilości 284 mg/ml produktu
• Poloksamer zawierający butylohydroksytoluen (E 321) – zawartość butylohydroksytoluenu może wynosić do 28 mikrogramów w 1 ml żelu
• Sodu askorbinian (E 301) – pełni funkcję przeciwutleniacza
• Kwas solny stężony – używany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podłoże preparatu

Należy zwrócić szczególną uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu, do których należą makrogologlicerolu rycynooleinian (284 mg/ml) oraz butylohydroksytoluen (E321) w ilości do 28 mikrogramów/ml.⁴

Postać farmaceutyczna leku Lidbree

Lidbree jest dostępny w formie żelu domacicznego. W temperaturze pokojowej ma konsystencję lepkiej cieczy, natomiast w temperaturze ciała przybiera postać żelu, co umożliwia jego optymalne rozprowadzenie i utrzymanie w obrębie jamy macicy.⁵

Opakowanie i forma podania leku Lidbree

Preparat Lidbree jest dostarczany w sterylnej 10 ml ampułko-strzykawce wykonanej z cyklicznego kopolimeru olefinowego. Ampułko-strzykawka jest wyposażona w nasadkę typu Tip-Cap oraz korek z gumy bromobutylowej. W opakowaniu znajduje się także tłok wykonany z polipropylenu (PP), który jest zapakowany razem ze strzykawką w blister PP/Papier.⁶

Do zestawu dołączony jest sterylny aplikator wykonany z polipropylenu (PP), wyposażony w łącznik Luer lock, który jest kompatybilny z ampułko-strzykawką. Aplikator jest osobno zapakowany w blister PP/Papier. Całość znajduje się w tekturowym pudełku.⁷

Z aplikatora strzykawkowego można wycisnąć 8,5 ml żelu, pomimo że ampułko-strzykawka ma pojemność 10 ml. Wielkość opakowania to 1×10 ml żelu domacicznego w ampułko-strzykawce.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Lidbree wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.⁹

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Lidbree nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z innymi produktami leczniczymi.¹¹ Jest to istotna informacja dla lekarzy, gdyż potwierdza, że preparat może być bezpiecznie stosowany bez ryzyka interakcji z innymi lekami na poziomie fizykochemicznym.