Wpływ leku Lidbree na płodność, ciążę i laktację

Lidbree to produkt leczniczy zawierający lidokainę (42 mg/ml) w postaci żelu domacicznego, stosowany w procedurach ginekologicznych. Jako lekarz muszą Państwo przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią, co szczegółowo opisuję poniżej.¹

Wpływ na ciążę

W przypadku pacjentek będących w ciąży należy przekazać następujące informacje dotyczące stosowania leku Lidbree:

• Nie przeprowadzono specyficznych badań określających toksyczność reprodukcyjną i rozwojową produktu leczniczego Lidbree.²
• Lidokaina przenika przez łożysko, co jest istotną informacją dla pacjentek w ciąży.³
• Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że lidokaina była stosowana u dużej liczby kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym bez obserwacji negatywnych skutków.⁴
• Brak jest dowodów, że lidokaina powoduje zaburzenia rozrodu, w tym nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych.⁵
• Należy jednak poinformować pacjentkę, że ryzyko dla ludzi nie zostało w pełni zbadane.⁶

Badania niekliniczne dotyczące toksyczności reprodukcyjnej lidokainy nie wykazały negatywnego wpływu na płód, co stanowi dodatkowe zapewnienie o względnym bezpieczeństwie substancji czynnej.⁷

Wpływ na karmienie piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią istotne są następujące informacje:

• Lidokaina może przedostawać się do mleka matki, jednak ilości te są zwykle znikome.⁸
• Ilości lidokainy przenikające do mleka matki są na tyle małe, że zazwyczaj nie stanowią ryzyka dla noworodka.⁹
• Po zastosowaniu produktu Lidbree pacjentka może bezpiecznie kontynuować karmienie piersią bez konieczności jego przerywania.¹⁰

Wpływ na płodność

Odnośnie wpływu leku Lidbree na płodność, należy przekazać pacjentkom następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Lidbree na płodność kobiet.¹¹
• Wpływ lidokainy, substancji czynnej leku Lidbree, na płodność lub wczesny rozwój zarodka nie został dokładnie określony.¹²

Podczas konsultacji z pacjentką, która planuje zajść w ciążę lub jest w wieku reprodukcyjnym, należy zwrócić szczególną uwagę na ograniczone dane dotyczące wpływu leku na płodność oraz przekazać informację, że dotychczasowe doświadczenia z lidokainą nie wskazują na istotne ryzyko zaburzeń rozrodu.¹³

Dodatkowe informacje o składzie leku

Podczas konsultacji warto również zwrócić uwagę pacjentek na pełny skład produktu, szczególnie jeśli mogą występować u nich nadwrażliwości na substancje pomocnicze. Lidbree zawiera lidokainę w stężeniu 42 mg/ml oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: makrogologlicerolu rycynooleinian (284 mg/ml) oraz butylohydroksytoluen (E321, do 28 mikrogramów/ml).¹⁴