Działania niepożądane leku Lidbree (42 mg/ml, żel domaciczny)

Lidbree jest preparatem w postaci żelu domacicznego zawierającego lidokainę w stężeniu 42 mg/ml. Lek stosowany jest w warunkach klinicznych, a jego profil bezpieczeństwa został szczegółowo przebadany. Poniżej przedstawiamy kompleksową analizę działań niepożądanych tego preparatu z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Profil bezpieczeństwa produktu

W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem żelu Lidbree. Obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający i były podobne do tych występujących przy zabiegach związanych z zakładaniem wewnątrzmacicznych systemów antykoncepcyjnych. Co istotne, częstość występowania oraz rodzaj działań niepożądanych były porównywalne między grupą pacjentek otrzymujących produkt Lidbree a grupą otrzymującą placebo.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu Lidbree zostały sklasyfikowane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe kategorie częstości:<sup data-drug="Lidbree" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania działań niepożądanych są podane według klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości są określone zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentek (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentek (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentek (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentek (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W dokumentacji produktu Lidbree raportowano działania niepożądane, które wystąpiły z częstością 2% lub większą.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zidentyfikowane działania niepożądane produktu Lidbree wraz z ich klasyfikacją według układów i narządów oraz częstością występowania:

Wymienione działania niepożądane mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują samoistnie po krótkim czasie. Wynikają one zarówno z działania farmakologicznego lidokainy, jak i z procedury wprowadzania produktu do jamy macicy.⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Lidbree do obrotu, istotnym elementem praktyki medycznej jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu i zapewnia bezpieczeństwo pacjentom.⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.⁸

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że produkt Lidbree zawiera substancje pomocnicze, które mogą potencjalnie wywoływać działania niepożądane u osób z określonymi nadwrażliwościami:⁹

• Makrogologlicerolu rycynoleinian (polioksylenowany olej rycynowy) – 284 mg/ml, który może powodować reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentek
• Butylohydroksytoluen (E321) – do 28 mikrogramów/ml, który w rzadkich przypadkach może powodować miejscowe reakcje skórne

Świadomość obecności tych składników jest istotna przy kwalifikacji pacjentek do stosowania produktu Lidbree, szczególnie w przypadku występowania u nich znanych alergii lub nadwrażliwości.