Skład leku Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi dostępny jest w siedmiu różnych dawkach, gdzie każda kapsułka zawiera odpowiednio: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg substancji czynnej – lenalidomidu. Produkt leczniczy występuje w postaci kapsułek twardych o zróżnicowanym wyglądzie, co ułatwia identyfikację poszczególnych dawek.¹

Substancje pomocnicze produktu

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych. Warto zwrócić uwagę, że lek zawiera laktozę w różnych ilościach, zależnie od dawki:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w kapsułkach obejmuje:³

• Zawartość kapsułki:
  • Laktoza – wypełniacz, który może wpływać na tolerancję leku u pacjentów z nietolerancją tego cukru
  • Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność i stabilność zawartości kapsułki
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu składników do maszyn produkcyjnych

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz tytanu dwutlenku (E171), a w zależności od dawki zawiera również dodatkowe barwniki:⁴

• Indygotyna (E132) – w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
• Żelaza tlenek żółty (E172) – w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 20 mg

Do wykonania nadruku na kapsułkach wykorzystano tusz zawierający:⁵

• Szelak – naturalną żywicę tworzącą powłokę
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – pigment
• Potas wodorotlenek – środek regulujący pH

Postać farmaceutyczna i wygląd kapsułek

Produkt Lenalidomide Fresenius Kabi występuje w postaci kapsułek twardych. Poszczególne dawki różnią się między sobą wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁶

• Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 14,3 mm, z białym korpusem i zielonym do jasnozielonego wieczkiem, oznaczone symbolami „L9NL” i „2,5”.⁷
• Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 18,0 mm, z białym korpusem i białym wieczkiem, oznaczone symbolami „L9NL” i „5”.⁸
• Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 18,0 mm, z białym korpusem i żółtym wieczkiem, oznaczone symbolami „L9NL” i „7,5”.⁹
• Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 21,7 mm, z żółtym korpusem i zielonym do jasnozielonego wieczkiem, oznaczone symbolami „L9NL” i „10”.¹⁰
• Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 21,7 mm, z białym korpusem i niebieskim do jasnoniebieskiego wieczkiem, oznaczone symbolami „L9NL” i „15”.¹¹
• Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 21,7 mm, z niebieskim do jasnoniebieskiego korpusem i zielonym do jasnozielonego wieczkiem, oznaczone symbolami „L9NL” i „20”.¹²
• Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 21,7 mm, z białym korpusem i białym wieczkiem, oznaczone symbolami „L9NL” i „25”.¹³

Forma opakowania i przechowywanie leku

Lenalidomide Fresenius Kabi pakowany jest w blistry wykonane z folii oPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Opakowanie zewnętrzne stanowią pudełka tekturowe zawierające 7 lub 21 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Preparat charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności. W zakresie przechowywania nie ma specjalnych zaleceń – lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.¹⁵

Specjalne środki ostrożności przy obchodzeniu się z lekiem

Ze względu na właściwości lenalidomidu, przy kontakcie z preparatem należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁶

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• Przy kontakcie leku z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować dodatkowe środki ostrożności:¹⁷

1. Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
2. Ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry
3. Umieszczać zużyte rękawiczki w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej
4. Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami
5. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą po kontakcie z lekiem

Ważne ostrzeżenie: kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki ze względu na teratogenne właściwości lenalidomidu.¹⁸

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹