Skład leku Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg lenalidomidu. Każda dawka zawiera określoną ilość substancji czynnej – lenalidomidu, będącego głównym składnikiem o działaniu terapeutycznym.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które wpływają na właściwości fizykochemiczne produktu. Zawartość kapsułki stanowią:²

• Laktoza – wypełniacz, należący do grupy cukrów
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad kapsułki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Zawartość laktozy różni się w zależności od dawki kapsułek:³

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących substancji:⁴

• Żelatyna – główny składnik tworzący osłonkę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik nadający kapsułkom biały kolor
• Indygotyna (E132) – barwnik niebieski, obecny tylko w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
• Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty barwnik, obecny tylko w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 20 mg

Do wykonania nadruku na kapsułkach (tusz) użyto:⁵

• Szelak – naturalna żywica wykorzystywana jako baza tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny barwnik zapewniający czytelność nadruku
• Potas wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i opis wizualny

Lenalidomide Fresenius Kabi występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się kolorystyką w zależności od dawki. Wszystkie kapsułki posiadają nadruk identyfikacyjny zawierający oznaczenie „L9NL” oraz wartość dawki.⁶

Szczegółowy opis poszczególnych kapsułek:

• Lenalidomide Fresenius Kabi 2,5 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 14,3 mm, z białym korpusem i wieczkiem w kolorze zielonym do jasnozielonego, oznaczone symbolami „L9NL” i „2,5”.⁷
• Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 18,0 mm, z białym korpusem i białym wieczkiem, oznaczone symbolami „L9NL” i „5”.⁸
• Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 18,0 mm, z białym korpusem i żółtym wieczkiem, oznaczone symbolami „L9NL” i „7,5”.⁹
• Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 21,7 mm, z żółtym korpusem i wieczkiem w kolorze zielonym do jasnozielonego, oznaczone symbolami „L9NL” i „10”.¹⁰
• Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 21,7 mm, z białym korpusem i wieczkiem w kolorze niebieskim do jasnoniebieskiego, oznaczone symbolami „L9NL” i „15”.¹¹
• Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 21,7 mm, z korpusem w kolorze niebieskim do jasnoniebieskiego i wieczkiem w kolorze zielonym do jasnozielonego, oznaczone symbolami „L9NL” i „20”.¹²
• Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg: nieprzezroczyste kapsułki o długości około 21,7 mm, z białym korpusem i białym wieczkiem, oznaczone symbolami „L9NL” i „25”.¹³

Opakowanie i warunki przechowywania

Lenalidomide Fresenius Kabi pakowany jest w blistry z folii oPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Pudełka tekturowe zawierają 7 lub 21 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące warunków przechowywania produktu leczniczego.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na właściwości lenalidomidu, istnieją szczególne zalecenia dotyczące obchodzenia się z produktem:¹⁶

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast i dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• Jeśli lenalidomid wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Personel medyczny i opiekunowie powinni zachować następujące środki ostrożności:¹⁷

• Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry
• Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸