Charakterystyka produktu Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z dawek jest wyraźnie oznaczona i charakteryzuje się specyficznym wyglądem, co ułatwia identyfikację produktu przez personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną produktu jest lenalidomid w ilości odpowiadającej mocy dawki kapsułki. W zależności od dawki, każda kapsułka zawiera odpowiednio 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się laktoza, której zawartość różni się w zależności od mocy kapsułki:

Jest to istotna informacja, szczególnie dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt występuje w postaci kapsułek twardych, przy czym każda dawka posiada charakterystyczne cechy wizualne ułatwiające identyfikację:⁴

• 2,5 mg – nieprzezroczyste kapsułki o długości około 14,3 mm, z białym korpusem i wieczkiem o barwie zielonej do jasnozielonej, oznaczone symbolami „L9NL” i „2,5″.⁵
• 5 mg – nieprzezroczyste kapsułki o długości około 18,0 mm, z korpusem i wieczkiem barwy białej, oznaczone symbolami „L9NL” i „5″.⁶
• 7,5 mg – nieprzezroczyste kapsułki o długości około 18,0 mm, z białym korpusem i żółtym wieczkiem, oznaczone symbolami „L9NL” i „7,5″.⁷
• 10 mg – nieprzezroczyste kapsułki o długości około 21,7 mm, z żółtym korpusem i wieczkiem o barwie zielonej do jasnozielonej, oznaczone symbolami „L9NL” i „10″.⁸
• 15 mg – nieprzezroczyste kapsułki o długości około 21,7 mm, z białym korpusem i wieczkiem o barwie niebieskiej do jasnoniebieskiej, oznaczone symbolami „L9NL” i „15″.⁹
• 20 mg – nieprzezroczyste kapsułki o długości około 21,7 mm, z korpusem o barwie niebieskiej do jasnoniebieskiej i wieczkiem o barwie zielonej do jasnozielonej, oznaczone symbolami „L9NL” i „20″.¹⁰
• 25 mg – nieprzezroczyste kapsułki o długości około 21,7 mm, z korpusem i wieczkiem barwy białej, oznaczone symbolami „L9NL” i „25″.¹¹

Pełny skład produktu

Zawartość kapsułki

Oprócz substancji czynnej – lenalidomidu, kapsułki zawierają następujące substancje pomocnicze:¹²

• Laktoza – wypełniacz, który zwiększa objętość kapsułki, ułatwia formowanie i umożliwia precyzyjne dozowanie substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – powszechnie stosowany wypełniacz i środek zwiększający lepkość, poprawiający stabilność formulacji
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, który ułatwia rozpad kapsułki po przyjęciu i przyspiesza uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja przeciwadhezyjna, zapobiegająca przyklejaniu się proszku do części maszyn podczas produkcji

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z:¹³

• Żelatyna – podstawowy składnik kapsułki, formujący jej strukturę
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający kapsułkom nieprzezroczysty wygląd
• Indygotyna (E132) – niebieski barwnik, obecny tylko w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
• Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty barwnik, obecny tylko w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 20 mg

Tusz

Do nanoszenia oznaczeń na kapsułki użyto tuszu zawierającego:¹⁴

• Szelak – naturalna żywica zapewniająca przyczepność tuszu do powierzchni kapsułki
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
• Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny pigment nadający kolor napisom
• Potas wodorotlenek – regulator pH

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Lenalidomide Fresenius Kabi charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności.¹⁵ Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹⁶

Opakowanie produktu

Produkt jest pakowany w blistry z folii oPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę kapsułek przed czynnikami zewnętrznymi. Pudełka tekturowe zawierają 7 lub 21 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁷

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Ze względu na szczególny charakter substancji czynnej, stosowanie produktu wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności:¹⁸

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – jest to kluczowe zalecenie bezpieczeństwa
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Osoby należące do fachowego personelu medycznego oraz opiekunowie podczas pracy z blistrem lub kapsułką powinni stosować następujące środki ostrożności:¹⁹

1. Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
2. Po zakończeniu pracy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry
3. Umieścić zużyte rękawiczki w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą

Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki ze względu na potencjalne działanie teratogenne lenalidomidu.

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰ Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalne ryzyko środowiskowe oraz konieczność specjalnego przetwarzania odpadów farmaceutycznych zawierających lenalidomid.