Działania niepożądane
Lecalpin 10 mg

Lek Lecalpin zawierający lerkanidypinę chlorowodorek w dawkach 10 mg i 20 mg został oceniony w licznych badaniach klinicznych obejmujących łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym 1200 pacjentów w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są obrzęk obwodowy (częstość do około 2%), ból głowy, uderzenia gorąca, tachykardia i kołatanie serca. Obrzęk obwodowy, charakterystyczny dla antagonistów wapnia, występował z częstością 0,9% w badaniach kontrolowanych placebo. Rzadko obserwowano dolegliwości sercowo-naczyniowe, takie jak ból przedsercowy, zaostrzenie dławicy piersiowej, a w wyjątkowych przypadkach zawał mięśnia sercowego. Lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie glukozy ani profil lipidowy.

Pobierz ChPL PDF Lecalpin – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Lecalpin
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Częstotliwość występowania obrzęków obwodowych
    3. Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym
    4. Wpływ na parametry metaboliczne
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Informacje o szczególnych grupach ryzyka
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze samoistne
Substancja czynna
  1. lerkanidypina
Kategoria leku
  1. antagoniści kanału wapniowego
  2. dihydropirydyny
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Lecalpin

Lek Lecalpin zawierający lerkanidypiny chlorowodorek w dawkach 10 mg i 20 mg został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych. Profil bezpieczeństwa ustalono na podstawie badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo (obejmujących 1200 pacjentów otrzymujących lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymujących placebo) oraz długoterminowych badań klinicznych (kontrolowanych substancją czynną i bez grupy kontrolnej) przeprowadzonych łącznie u 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.1

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji postmarketingowych ustalono, że do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: obrzęk obwodowy, ból głowy, uderzenia gorąca, tachykardia i kołatanie serca.2

Częstotliwość występowania obrzęków obwodowych

Charakterystycznym dla leków z grupy antagonistów wapnia działaniem niepożądanym jest obrzęk obwodowy. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych częstość jego występowania wynosiła 0,9% dla lerkanidypiny w dawce 10-20 mg i 0,83% dla placebo. Co istotne, częstość ta wzrastała do około 2% w całej badanej populacji, uwzględniając dane z długoterminowych badań klinicznych.3

Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym

W przypadku stosowania lerkanidypiny, podobnie jak innych dihydropirydyn, mogą rzadko występować dolegliwości ze strony układu sercowo-naczyniowego. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia bólu przedsercowego lub zaostrzenia objawów dławicy piersiowej. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów bólu. W wyjątkowo rzadkich przypadkach odnotowano wystąpienie zawału mięśnia sercowego.4

Wpływ na parametry metaboliczne

Na podstawie dostępnych danych wykazano, że lerkanidypina nie wywiera niekorzystnego wpływu na stężenie glukozy we krwi ani na profil lipidowy pacjentów.5

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie, dla których istnieje uzasadniony związek przyczynowy z przyjmowaniem lerkanidypiny. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.6

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Często (≥1/100 do <1/10) Reakcje alergiczne na składniki leku, mogące objawiać się wysypką, świądem lub innymi objawami
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Jeden z najczęściej zgłaszanych objawów, zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Zawroty głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mogą być związane z efektem wazodylatacyjnym leku
Senność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może wpływać na zdolność koncentracji i prowadzenia pojazdów
Zaburzenia serca Tachykardia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Przyspieszona akcja serca jako efekt działania wazodylatacyjnego
Kołatanie serca Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Subiektywne odczucie nieprawidłowego bicia serca
Angina piersiowa Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Może wystąpić nasilenie objawów u pacjentów z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną
Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie skóry Częstość nieznana Związane z wazodylatacyjnym działaniem leku
Niedociśnienie Częstość nieznana Może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń, szczególnie przy zmianie pozycji ciała
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Nieprzyjemne uczucie w żołądku z tendencją do wymiotów
Ból nadbrzusza Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort lub ból zlokalizowany w górnej części brzucha
Wymioty Często (≥1/100 do <1/10) Wyrzucanie zawartości żołądka przez usta
Biegunka Często (≥1/100 do <1/10) Częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Świąd Często (≥1/100 do <1/10) Nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry
Pokrzywka Często (≥1/100 do <1/10) Uniesione, czerwone lub blade zmiany skórne z towarzyszącym świądem
Obrzęk naczynioruchowy Często (≥1/100 do <1/10) Obrzęk warstw głębokich skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dolegliwości bólowe zlokalizowane w mięśniach
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz Często (≥1/100 do <1/10) Wydalanie zwiększonej ilości moczu
Częstomocz Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększona częstość oddawania moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Często (≥1/100 do <1/10) Nagromadzenie płynu w tkankach, najczęściej w kończynach dolnych
Astenia Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie osłabienia, braku energii
Zmęczenie Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie wyczerpania fizycznego i psychicznego
Ból w klatce piersiowej Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort lub ból odczuwany w obszarze klatki piersiowej

Informacje o szczególnych grupach ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną, u których stosowanie lerkanidypiny (podobnie jak innych dihydropirydyn) może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów bólowych. W wyjątkowych sytuacjach odnotowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.7

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.8

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 20.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl