Pełen skład leku Lecalpin, jego postać oraz forma podania

Lek Lecalpin jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających chlorowodorek lerkanidypiny jako substancję czynną. Preparat występuje w dwóch dawkach: 10 mg oraz 20 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera określoną ilość chlorowodorku lerkanidypiny, który jest substancją czynną preparatu. W przypadku dawki 10 mg, jedna tabletka zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny. Natomiast tabletka o mocy 20 mg zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny.²

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna, która jest składnikiem o znanym działaniu. Tabletki 10 mg zawierają 30 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 20 mg zawierają 60 mg laktozy jednowodnej.³

Pełny skład preparatu

Lek Lecalpin składa się z rdzenia tabletki oraz otoczki, których skład przedstawia się następująco:⁴

Rdzeń tabletki:

• Magnezu stearynian – substancja ułatwiająca formowanie tabletek i zapobiegająca przywieraniu do maszyn podczas produkcji
• Powidon (K-29/32) – środek wiążący składniki tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa typ A – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletkowy
• Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101) – substancja nadająca objętość i stabilność tabletce

Otoczka tabletek:

Dla tabletek 10 mg stosowana jest otoczka Opadry II Yellow 85F32553, zawierająca:⁵

• Makrogol 3350 – polimer nadający elastyczność powłoce
• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – substancja tworząca film powlekający
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółte zabarwienie

Dla tabletek 20 mg stosowana jest otoczka Opadry II Pink 85F34564, zawierająca:⁶

• Makrogol 3350 – polimer nadający elastyczność powłoce
• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – substancja tworząca film powlekający
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment, który w połączeniu z żółtym nadaje różowe zabarwienie

Postać farmaceutyczna

Lek Lecalpin jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznych cechach fizycznych zależnych od dawki:⁷

• Lecalpin 10 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.⁸
• Lecalpin 20 mg: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.⁹

Należy zwrócić uwagę, że linia podziału na tabletce służy jedynie ułatwieniu rozkruszenia w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku wynosi 3 lata, zarówno dla tabletek przechowywanych w blistrach, jak i w pojemnikach.¹¹

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:¹²

• Dla blistrów PVDC/PVC/Aluminium – nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, chronić przed wilgocią, przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• Dla pojemników z HDPE – przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Rodzaje i zawartość opakowań

Lek Lecalpin jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹³

• Blistry PVDC/PVC/Al w tekturowym pudełku
• Pojemniki do tabletek z HDPE z zamknięciem z LDPE w tekturowym pudełku

Dostępne wielkości opakowań:¹⁴

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z lekiem

Dla leku Lecalpin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶ Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.¹⁷