Skład i postać leku
Lakcid minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus

Skład jakościowy i ilościowy leku Lakcid

Lek Lakcid zawiera jako substancję czynną minimum 2 mld CFU (jednostek formowania kolonii) pałeczek Lactobacillus rhamnosus, które występują w następujących proporcjach szczepów bakterii:¹

• Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen – stanowi 40% składu bakteryjnego
• Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N – stanowi 40% składu bakteryjnego
• Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy – stanowi 20% składu bakteryjnego

Zawarte w preparacie szczepy bakterii charakteryzują się opornością na szereg antybiotyków i chemioterapeutyków, co ma istotne znaczenie kliniczne podczas jednoczesnej terapii przeciwbakteryjnej. Pałeczki są oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę oraz wankomycynę.²

Substancje pomocnicze

W skład leku Lakcid wchodzą następujące substancje pomocnicze:³⁴

• Mleko odtłuszczone – substancja będąca podłożem i nośnikiem dla bakterii
• Sacharoza – każda jednostka dawkowania zawiera 35 mg
• Laktoza – każda jednostka dawkowania zawiera 25 mg

Sacharoza i laktoza są substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, co ma znaczenie dla pacjentów z nietolerancją laktozy oraz zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.⁵

Postać farmaceutyczna leku

Lakcid występuje w formie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Przed rekonstytucją proszek różni się wizualnie w zależności od typu opakowania:⁶

• W ampułce lub fiolce – proszek ma postać bezpostaciowej lub krystaliczno-igiełkowatej suchej masy o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego
• W saszetce – proszek ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego

Po rekonstytucji (rozpuszczeniu w płynie) preparat tworzy homogenną zawiesinę, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych.⁷

Rodzaje i zawartość opakowań

Lek Lakcid dostępny jest w różnych typach opakowań dostosowanych do potrzeb użytkowników:⁸

Ampułki

Wykonane ze szkła neutralnego o pojemności 2 ml, pakowane w tekturowe pudełka, dostępne w wariantach:⁹

• 10 ampułek z proszkiem po 1 dawce
• 10 ampułek z proszkiem po 1 dawce + 1 pipeta wielokrotnego użytku z polietylenu
• 20 ampułek z proszkiem po 1 dawce
• 50 ampułek z proszkiem po 1 dawce

Fiolki

Wykonane ze szkła neutralnego o pojemności 3 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem, pakowane w tekturowe pudełka, dostępne w wariantach:¹⁰

• 10 fiolek z proszkiem po 1 dawce
• 20 fiolek z proszkiem po 1 dawce
• 50 fiolek z proszkiem po 1 dawce

Saszetki

Wykonane z laminatu trójwarstwowego (PET/Aluminium/PE), pakowane w tekturowe pudełka, dostępne w wariantach:¹¹

• 10 saszetek z proszkiem po 1 dawce
• 20 saszetek z proszkiem po 1 dawce
• 50 saszetek z proszkiem po 1 dawce

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt Lakcid ma określony okres ważności wynoszący 18 miesięcy od daty produkcji.¹³

Preparat wymaga odpowiednich warunków przechowywania, które gwarantują zachowanie żywotności bakterii probiotycznych:¹⁴

• Standardowo preparat należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C
• W obowiązującym okresie ważności produkt może być przechowywany przez maksymalnie 1 miesiąc w temperaturze pokojowej (15°C – 25°C)

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Lakcid nie stwierdzono występowania istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na stabilność, bezpieczeństwo lub skuteczność terapeutyczną preparatu.¹⁶