Działania niepożądane
Lakcid minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus

Działania niepożądane leku Lakcid (pałeczki Lactobacillus rhamnosus)

Produkt leczniczy Lakcid zawierający minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus (w składzie: szczep Lactobacillus rhamnosus Pen – 40%, szczep Lactobacillus rhamnosus E/N – 40%, szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy – 20%) może powodować określone działania niepożądane, które personel medyczny powinien monitorować podczas terapii pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych produktu Lakcid stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Podczas stosowania produktu leczniczego Lakcid obserwowano następujące działania niepożądane w kategorii zakażeń i zarażeń pasożytniczych:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze o nieznanej częstości występowania:

• Bakteriemia (sepsa) – stan potencjalnie zagrażający życiu, charakteryzujący się obecnością bakterii we krwi z objawami ogólnoustrojowej reakcji zapalnej. U pacjentów w ciężkim stanie klinicznym może prowadzić do wstrząsu septycznego.
• Infekcyjne zapalenie wsierdzia – zakażenie wewnętrznej wyściółki jam i zastawek serca, mogące prowadzić do poważnych powikłań kardiologicznych.

Należy podkreślić, że powyższe działania niepożądane obserwowano wyłącznie u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym oraz u pacjentów podwyższonego ryzyka.³

Tabela działań niepożądanych leku Lakcid

Monitorowanie bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Lakcid do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁴

Sposób zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Lakcid do obrotu.⁵

Szczegółowe uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Lakcid u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym oraz pacjentów podwyższonego ryzyka, ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych w postaci bakteriemii (sepsy) oraz infekcyjnego zapalenia wsierdzia. Obserwacja pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powinna być prowadzona szczególnie uważnie podczas całego okresu terapii.⁶