Charakterystyka produktu Lacosamide Neuraxpharm

Produkt leczniczy Lacosamide Neuraxpharm występuje w postaci tabletek powlekanych o różnych mocach: 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg. Każda z tych mocy zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg substancji czynnej – lakozamidu.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Lacosamide Neuraxpharm występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się między sobą kolorem i wielkością w zależności od mocy:²

• 50 mg: Różowawe, owalne tabletki o przybliżonych wymiarach 10 mm × 5 mm z wytłoczonymi literami „LAC” po jednej stronie oraz liczbą „50″ po drugiej.³
• 100 mg: Ciemnożółte, owalne tabletki o przybliżonych wymiarach 13 mm × 6 mm z wytłoczonymi literami „LAC” po jednej stronie oraz liczbą „100″ po drugiej.⁴
• 150 mg: Łososiowe, owalne tabletki o przybliżonych wymiarach 15 mm × 7 mm z wytłoczonymi literami „LAC” po jednej stronie oraz liczbą „150″ po drugiej.⁵
• 200 mg: Niebieskie, owalne tabletki o przybliżonych wymiarach 16,5 mm × 7,5 mm z wytłoczonymi literami „LAC” po jednej stronie oraz liczbą „200″ po drugiej.⁶

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka produktu Lacosamide Neuraxpharm składa się z rdzenia oraz otoczki. Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie w zależności od mocy preparatu, głównie w zakresie barwników stosowanych do nadania charakterystycznego koloru.⁷

Substancje pomocnicze w poszczególnych mocach

Skład rdzenia tabletki jest identyczny dla wszystkich mocy produktu i zawiera głównie substancje wypełniające i rozsadzające (celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza), które zapewniają odpowiednią strukturę tabletki oraz substancje poślizgowe (magnezu stearynian), ułatwiające proces tabletkowania.⁸

Otoczka tabletki różni się między mocami głównie barwnikami, które nadają charakterystyczny kolor każdej dawce leku, co ułatwia ich identyfikację:⁹

• Tabletki 50 mg (różowawe) zawierają mieszaninę tlenku żelaza czerwonego (E172), tlenku żelaza czarnego (E172) oraz indygotyny (E132);
• Tabletki 100 mg (ciemnożółte) zawierają tlenek żelaza żółty (E172);
• Tabletki 150 mg (łososiowe) zawierają tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) oraz tlenek żelaza czarny (E172);
• Tabletki 200 mg (niebieskie) zawierają indygotynę (E132).

Opakowanie i przechowywanie

Lacosamide Neuraxpharm jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Produkt pakowany jest w opakowania zawierające 14, 56, 84 lub 168 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Dla produktu leczniczego Lacosamide Neuraxpharm brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu leczniczego Lacosamide Neuraxpharm nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania pozostałości lub odpadów produktu.¹²