Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Lacosamide Neuraxpharm

Stosowanie produktu leczniczego Lacosamide Neuraxpharm wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym lekiem przeciwpadaczkowym.¹

Myśli i zachowania samobójcze

W trakcie terapii lekami przeciwpadaczkowymi, w tym również lakozamidem, opisywano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych w różnych wskazaniach. Meta-analiza randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała nieznaczne zwiększenie ryzyka takich zachowań. Mechanizm tego zjawiska nie został dotychczas wyjaśniony, a dostępne dane nie pozwalają na wykluczenie zwiększonego ryzyka podczas stosowania lakozamidu.²

W związku z powyższym zaleca się:

• Systematyczną obserwację pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Rozważenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niepokojących objawów
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia myśli samobójczych³

Rytm serca i przewodzenie

W badaniach klinicznych z lakozamidem zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Lacosamide Neuraxpharm u następujących grup pacjentów:⁴

• Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego
• Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca)
• Pacjenci z zaburzeniami funkcjonowania kanałów sodowych
• Pacjenci leczeni produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi blokującymi kanały sodowe
• Osoby w podeszłym wieku⁵

U wymienionych grup pacjentów zaleca się wykonanie badania EKG:

• Przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę
• Po osiągnięciu stanu stacjonarnego leku⁶

Chociaż w kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, to działania te zgłaszano w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano również przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).⁷

U pacjentów z chorobami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca obserwowano przypadki tachyarytmii. W rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci.⁸

Istotne jest, aby poinformować pacjentów o możliwych objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno
• Kołatanie serca
• Skrócony oddech
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia

Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów natychmiast zgłaszali się po pomoc medyczną.⁹

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu jest związane z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może znacząco zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. W związku z tym należy zalecić pacjentom zachowanie szczególnej ostrożności do czasu zapoznania się z potencjalnymi działaniami leku.¹⁰

Możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia istniejących napadów mioklonicznych

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych, szczególnie w okresie dostosowywania dawki. U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów w stosunku do zaobserwowanego pogorszenia w zakresie innych typów napadów.¹¹

Możliwość pogorszenia stanu klinicznego w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lakozamidu nie zostały ustalone u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. Należy zachować szczególną ostrożność przy włączaniu leku w tej grupie pacjentów.¹²