Działania niepożądane
Kvelux SR 300 mg

Działania niepożądane leku Kvelux SR (kwetiapina)

Praktyka kliniczna wskazuje, że stosowanie kwetiapiny, substancji czynnej leku Kvelux SR, wiąże się z występowaniem określonych działań niepożądanych, które lekarz powinien uwzględnić przy planowaniu terapii. Monitorowanie występowania działań niepożądanych jest istotnym elementem bezpiecznej farmakoterapii kwetiapiną.^{10%) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kwetiapiny są senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia (przerwania), zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe.”>1}

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych kwetiapiny (występujących u ponad 10% pacjentów) zidentyfikowano: senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz objawy odstawienia po przerwaniu leczenia. Warto zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zmiany parametrów biochemicznych, takie jak: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Istotnym elementem profilu bezpieczeństwa kwetiapiny są również objawy pozapiramidowe, które mogą wymagać interwencji klinicznej.^{10%) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kwetiapiny są senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia (przerwania), zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe.”>2}

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane kwetiapiny klasyfikuje się według częstości występowania zgodnie z zaleceniami grupy roboczej Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS III Working Group 1995). Podział ten obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Kvelux SR" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości działań niepożądanych podczas leczenia kwetiapiną przedstawiono w poniższej tabeli (tabela 1) zgodnie z zaleceniami grupy roboczej Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych z 1995 roku (ang. Council for International Organizations of Medical Sciences [CIOMS III Working Group 1995]). […] Częstości działań niepożądanych uszeregowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3

Szczegółowa lista działań niepożądanych

⁴

Szczególne zagrożenia sercowo-naczyniowe

W kontekście bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego należy zaznaczyć, że podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym kwetiapiny, notowano przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu serca, nagłego zgonu z niewyjaśnionej przyczyny, zatrzymania czynności serca oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Są to działania niepożądane uznawane za charakterystyczne dla całej grupy leków przeciwpsychotycznych, co wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania parametrów kardiologicznych u pacjentów leczonych kwetiapiną.⁵

Ciężkie reakcje skórne

W związku z terapią kwetiapiną odnotowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), do których należą potencjalnie zagrażające życiu jednostki chorobowe:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja nadwrażliwości objawiająca się pękającymi pęcherzami na skórze i błonach śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej charakteryzująca się masywnym oddzielaniem się naskórka
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – reakcja z zajęciem narządów wewnętrznych i eozynofilią

Powyższe reakcje skórne stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, dlatego wymagają natychmiastowego rozpoznania i odpowiedniej interwencji medycznej.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 do 17 lat należy brać pod uwagę te same działania niepożądane, które zostały wymienione dla pacjentów dorosłych. Istnieją jednak działania niepożądane, które występują częściej w populacji pediatrycznej lub takie, których nie stwierdzono u pacjentów dorosłych.⁷

Szczególne działania niepożądane w populacji pediatrycznej

⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Stanowi to podstawę ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwetiapiny. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹