Pełen skład leku Kvelux SR

Kvelux SR dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu mocach: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci kwetiapiny fumaranu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od mocy tabletki, każda z nich zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz laktozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, tabletki Kvelux SR zawierają następujące substancje pomocnicze:³

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A – pełni funkcję polimeru matrycowego, który zapewnia przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Laktoza bezwodna – występuje w różnych ilościach w zależności od mocy tabletki, pełni rolę wypełniacza
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces produkcji tabletek
• Maltoza krystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i stabilizatora
• Talk – substancja poślizgowa i rozsypująca, poprawiająca właściwości technologiczne tabletek

W skład otoczki tabletki wchodzą:⁴

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A – tworzy powłokę ochronną
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki

Postać farmaceutyczna leku

Kvelux SR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Forma ta zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej po podaniu doustnym, co pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia leku w organizmie przez dłuższy czas i umożliwia dawkowanie raz na dobę.⁵

Wygląd tabletek

Wygląd tabletek różni się w zależności od mocy:⁶

• Tabletki 50 mg – białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm, z wytłoczeniem „50″ na jednej stronie
• Tabletki 150 mg – białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe o długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm, z wytłoczeniem „150″ na jednej stronie
• Tabletki 200 mg – białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm, z wytłoczeniem „200″ na jednej stronie
• Tabletki 300 mg – białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm, z wytłoczeniem „300″ na jednej stronie
• Tabletki 400 mg – białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm, z wytłoczeniem „400″ na jednej stronie

Opakowanie i sposób przechowywania

Tabletki Kvelux SR pakowane są na dwa sposoby:⁷

• w białe, nieprzejrzyste blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium
• w białe nieprzejrzyste butelki HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i folią ochronną, umieszczone w kartonowym pudełku

Wielkość opakowań

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁸

• Opakowania blistrowe: 10, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek
• Opakowania butelkowe: 60 i 120 tabletek – przy czym opakowania zawierające 120 tabletek są przeznaczone głównie do użytku szpitalnego

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla leku Kvelux SR nie określono szczególnych warunków przechowywania.⁹ W przypadku butelek z HDPE, otwarcie butelki nie wpływa na okres ważności leku.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności leku Kvelux SR wynosi 3 lata.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu leczniczego Kvelux SR nie określono niezgodności farmaceutycznych.¹² Nie ma również szczególnych wymagań dotyczących usuwania leku.¹³