Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania terazosyny

Chlorowodorek terazosyny, podobnie jak inne leki alfa-adrenolityczne, może powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie związane z pierwszą dawką lub kilkoma pierwszymi dawkami leku. Podobne działanie może wystąpić po pominięciu więcej niż kilku dawek i następnym wznowieniu leczenia. Istnieją doniesienia o przypadkach omdlenia związanego z szybkim zwiększaniem dawki leków alfa-adrenolitycznych lub po wprowadzeniu innego leku hipotensyjnego. Omdlenie jest najczęściej wynikiem ortostatycznego obniżenia ciśnienia tętniczego, choć czasami może być poprzedzone napadem ciężkiej tachykardii nadkomorowej z częstością akcji serca 120-160 uderzeń na minutę.¹

Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego była większa u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego niż u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Warto zauważyć, że częstość tego zjawiska była wyższa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (5,6%) w porównaniu z pacjentami poniżej 65 roku życia (2,6%).²

Efekt pierwszej dawki i wznowienie leczenia

Jeżeli przyjmowanie terazosyny zostanie przerwane na więcej niż kilka dni, leczenie należy wznowić według schematu dawkowania początkowego. Niezbędna jest regularana kontrola medyczna podczas całego okresu leczenia terazosyną.³

U pacjentów może wystąpić znaczące obniżenie ciśnienia tętniczego po przyjęciu pierwszej dawki (tzw. efekt pierwszej dawki) lub po zwiększeniu dawki, zwłaszcza w pozycji stojącej lub przy zmianie pozycji ciała. W takich przypadkach mogą pojawić się objawy takie jak osłabienie, zawroty głowy, a w bardzo rzadkich przypadkach utrata przytomności, niekiedy poprzedzona tachykardią nadkomorową. Objawy te mogą również wystąpić przy wznowieniu leczenia po przerwie trwającej dwa lub więcej dni. Zazwyczaj trwają one krótko i ustępują po kontynuacji leczenia. Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych przy zastosowaniu większej dawki początkowej niż zalecana, należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania.⁴

Zalecenia dla pacjentów

Pacjenci powinni unikać nagłych zmian pozycji ciała oraz długotrwałego przebywania w pozycji stojącej po zwiększeniu dawki leku i wznowieniu leczenia po przerwie. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku. Należy poinformować pacjentów, aby unikali stresujących sytuacji, które mogą prowadzić do omdleń. W przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia zaleca się, aby pacjent usiadł lub położył się, chociaż należy podkreślić, że objawy te nie zawsze są związane z pozycją ciała. Pacjenci powinni zachować ostrożność przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub kołatania serca, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy dostosowanie dawki.⁵

Pacjenta należy ostrzec o ryzyku występowania zaburzeń regulacji ortostatycznej i priapizmu oraz poinformować o właściwym postępowaniu w przypadku ich wystąpienia. W odniesieniu do priapizmu, pacjentowi należy zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem, ponieważ w przeciwnym razie istnieje ryzyko trwałych zaburzeń wzwodu.⁶

Stosowanie w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lekami alfa-adrenolitycznymi należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń odpływu moczu lub objawów ze strony układu moczowego. U osób z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego należy przed rozpoczęciem leczenia terazosyną wykluczyć zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego oraz jakiekolwiek objawy zakażenia dróg moczowych.⁷

Terazosyny nie należy stosować u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, u których jednocześnie występują zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamica nerkowa. Ponadto, leku nie należy podawać pacjentom z przepełnieniem pęcherza, anurią lub zaawansowaną niewydolnością nerek.⁸

Interakcje z innymi lekami hipotensyjnymi

Ze względu na ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania terazosyny z tiazydami lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jeśli tiazydowe leki moczopędne lub inne leki przeciwnadciśnieniowe są włączane podczas leczenia terazosyną, należy zmniejszyć dawkę terazosyny lub odstawić lek. Niezbędne jest stopniowe zwiększanie nowej dawki.⁹

Podczas podawania terazosyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, ich dawkę należy zmniejszyć przed rozpoczęciem leczenia i dostosować po ustabilizowaniu dawki terazosyny.¹⁰

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy

Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (takich jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) oraz terazosyny możliwe jest jedynie przy zachowaniu maksymalnej ostrożności, ponieważ u niektórych pacjentów może to spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze. W celu zminimalizowania ryzyka, stan pacjenta przed rozpoczęciem stosowania inhibitora 5-fosfodiesterazy powinien być ustabilizowany lekiem alfa-adrenolitycznym.¹¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne, terazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej¹²
• niewydolnością serca z wysoką pojemnością minutową¹³
• niewydolnością prawokomorową spowodowaną zatorowością płucną lub płynem w osierdziu¹⁴
• niewydolnością lewokomorową z niskim ciśnieniem napełniania¹⁵

Powikłania podczas zabiegów okulistycznych

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Istnieją również pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-1-adrenolitycznych i nie można wykluczyć, że takie działanie jest typowe dla całej klasy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji w przebiegu operacji zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o przyjmowaniu w przeszłości lub obecnie leku alfa-1-adrenolitycznego.¹⁶

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie hematokrytu, liczby krwinek białych, stężenia białka całkowitego i albuminy. Takie wyniki badań laboratoryjnych sugerują możliwość hemodylucji. Leczenie terazosyną przez okres do 24 miesięcy nie wpływało istotnie na stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA).¹⁷

Interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy, takich jak inhibitory 5-fosfodiesterazy, antagoniści wapnia, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i cymetydyna.¹⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Kornam zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹