Działania niepożądane
Klacid 500 mg

Klacid (klarytromycyna) 500 mg, jako antybiotyk makrolidowy, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla tej grupy leków, z dominującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego, takimi jak bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku, które występują bardzo często (≥1/10). U pacjentów dorosłych stosujących wysokie dawki 1000 mg/dobę obserwuje się również często wysypkę, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT i AlAT. Rzadziej występują duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej. U pacjentów z obniżoną odpornością, zwłaszcza z AIDS, mogą pojawić się istotne nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak leukopenia, trombocytopenia oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi (2-3% przypadków). Działania niepożądane u dzieci są porównywalne z tymi u dorosłych.

Pobierz ChPL PDF Klacid – Tabletki powlekane – 500 mg
  1. Działania niepożądane leku Klacid 500 mg
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    3. Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością
    4. Działania niepożądane u dzieci
    5. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
    6. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre zapalenie ucha środkowego
  2. owrzodzenie dwunastnicy z zakażeniem Helicobacter pylori
  3. rozsiane zakażenie Mycobacterium avium
  4. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  5. zakażenie górnych dróg oddechowych
  6. zakażenie skóry i tkanek miękkich
  7. zapobieganie rozsianemu zakażeniu Mycobacterium avium
  8. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium avium
  9. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium chelonae
  10. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium fortuitum
  11. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium intracellulare
  12. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium kansasii
Substancja czynna
  1. klarytromycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki makrolidowe

Działania niepożądane leku Klacid 500 mg

Klacid (klarytromycyna) 500 mg w postaci tabletek powlekanych, jako antybiotyk makrolidowy, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który należy wziąć pod uwagę podczas terapii. Klarytromycyna, podobnie jak inne leki z tej grupy, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej raportowane działania niepożądane związane z przyjmowaniem klarytromycyny dotyczą układu pokarmowego i obejmują: bóle brzucha, biegunkę, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Większość z tych objawów ma charakter łagodny i jest zgodna z ogólnie znanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych. Co istotne, badania kliniczne nie wykazały znaczących różnic w częstotliwości występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego pomiędzy pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami prątkowymi a osobami bez takich zakażeń.2

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Klacid 500 mg sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:3

  • Bardzo często (≥1/10): występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10): występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Częstość nieznana: działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz innymi stanami obniżonej odporności, leczeni przez dłuższy okres wysokimi dawkami klarytromycyny z powodu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium. W tych przypadkach często trudno jednoznacznie rozróżnić, czy obserwowane objawy są działaniami niepożądanymi leku, czy też objawami zakażenia HIV lub chorób współistniejących.4

U dorosłych pacjentów otrzymujących wysokie dawki klarytromycyny wynoszące 1000 mg na dobę, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:5

Rzadziej obserwowano takie objawy jak duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej.6

U pacjentów z obniżoną odpornością, otrzymujących 1000 mg klarytromycyny na dobę, badania laboratoryjne wykazały istotne nieprawidłowości u 2-3% pacjentów, takie jak:7

  • Znaczne zwiększenie aktywności AspAT i AlAT w surowicy
  • Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek
  • Nieprawidłowo mała liczba płytek krwi

U mniejszego odsetka pacjentów zaobserwowano również znaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.8

Działania niepożądane u dzieci

Na podstawie dostępnych danych klinicznych uważa się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są porównywalne z tymi obserwowanymi u pacjentów dorosłych.9

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia wtórne Niezbyt często Mogą wynikać z dysbiosis mikroflory jelitowej i skórnej po antybiotykoterapii
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi Niezbyt często Obserwowane głównie u pacjentów z obniżoną odpornością, otrzymujących wysokie dawki leku
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Niezbyt często Mogą manifestować się jako wysypka, świąd
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu Niezbyt często Zwykle przemijające po zakończeniu terapii
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często Obserwowana szczególnie przy wysokich dawkach
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zaburzenia smaku Często Zaburzenia smaku należą do najczęstszych działań niepożądanych
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu Niezbyt często Częściej przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana Wymaga oceny kardiologicznej w przypadku wystąpienia
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń Częstość nieznana Może manifestować się jako zaczerwienienie skóry
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Niezbyt często Zgłaszana przy wysokich dawkach
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha Bardzo często Jeden z najczęstszych objawów
Biegunka Bardzo często Jeden z najczęstszych objawów
Nudności, wymioty Bardzo często Często zgłaszane, zwłaszcza przy rozpoczęciu terapii
Zaparcia Często Zgłaszane szczególnie przy dłuższej terapii
Wzdęcia z oddawaniem gazów Często Związane z zaburzeniem flory jelitowej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i AlAT Często Wymaga monitorowania przy dłuższej terapii
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Może wymagać przerwania leczenia w przypadku nasilenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle mięśni Niezbyt często Zgłaszane sporadycznie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego Niezbyt często Wymaga monitorowania u pacjentów z chorobami nerek
Zaburzenia ogólne Suchość w jamie ustnej Niezbyt często Zgłaszana przy dłuższej terapii

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów, po dopuszczeniu Klacidu 500 mg do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.10

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).11

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl