Skład i postać leku
Klabax 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml
Klabax to preparat zawierający klarytromycynę w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, dostępny w dwóch stężeniach: 125 mg/5 ml oraz 250 mg/5 ml. Przed podaniem wymaga rekonstytucji poprzez dodanie odpowiedniej ilości wody (34 ml dla butelki 60 ml lub 55 ml dla butelki 100 ml) i energiczne wymieszanie, co prowadzi do uzyskania białej lub prawie białej zawiesiny. W składzie preparatu znajdują się substancje pomocnicze, w tym sacharoza (2928,5 mg w 5 ml dla wariantu 125 mg oraz 2508 mg w 5 ml dla wariantu 250 mg) oraz aspartam (20 mg/5 ml), a także liczne składniki zapewniające odpowiednie właściwości fizykochemiczne, stabilność i smak preparatu. Produkt jest dostępny w opakowaniach o pojemności od 50 do 140 ml, wyposażonych w zabezpieczenia przed dostępem dzieci oraz akcesoria do precyzyjnego dawkowania (pipeta i łyżeczka).
Okres ważności granulatu wynosi 2 lata, natomiast po sporządzeniu zawiesiny preparat należy zużyć w ciągu 14 dni. Zawiesinę należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w szczelnie zamkniętej butelce, bez chłodzenia lub zamrażania. Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania granulatu przed rekonstytucją. Klabax stanowi wygodną formę podania klarytromycyny, szczególnie przydatną w terapii pacjentów pediatrycznych lub osób z trudnościami w połykaniu tabletek, z uwzględnieniem konieczności prawidłowego przygotowania zawiesiny i przestrzegania warunków przechowywania dla zachowania stabilności i skuteczności leku.
Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania
Podstawowe informacje o produkcie leczniczym
Klabax dostępny jest w dwóch wariantach stężeniowych: 125 mg/5 ml oraz 250 mg/5 ml. Produkt występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Przed podaniem pacjentowi, biały lub prawie biały granulat wymaga przygotowania poprzez dodanie odpowiedniej ilości wody, co prowadzi do utworzenia białej lub prawie białej zawiesiny.1
Skład jakościowy i ilościowy
Substancją czynną preparatu jest klarytromycyna (Clarithromycinum). Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera odpowiednio 125 mg lub 250 mg klarytromycyny, w zależności od wariantu produktu.2
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
W składzie produktu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość różni się w zależności od stężenia leku:3
- Dla Klabax 125 mg/5 ml: 2928,50 mg sacharozy oraz 20 mg aspartamu w każdych 5 ml sporządzonej zawiesiny
- Dla Klabax 250 mg/5 ml: 2508,00 mg sacharozy oraz 20 mg aspartamu w każdych 5 ml sporządzonej zawiesiny
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, organoleptyczne oraz stabilność preparatu:4
- Substancje strukturalne i wypełniające: Celuloza mikrokrystaliczna, Talk, Krzemionka koloidalna bezwodna, Sacharoza
- Substancje modyfikujące lepkość: Hypromeloza 5 cps, Hydroksypropyloceluloza L, Guma ksantan, Karbomer (Carbopol 974 P)
- Substancje dezintegrujące: Kroskarmeloza sodowa, Kwas alginowy
- Substancje powlekające i modyfikujące uwalnianie: Kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%, Makrogol 1500
- Substancje korygujące smak i zapach: Aspartam (E951), Aromat mięty pieprzowej 517, Aromat tutti frutti 051 880 AP 0551
- Substancje konserwujące i stabilizujące: Sodu benzoesan (E211), Sodu cytrynian, Sodu chlorek
- Substancje barwiące: Tytanu dwutlenek (E171)
Przygotowanie leku do podania
Lek wymaga przygotowania przed użyciem. Proces ten polega na dodaniu określonej objętości wody do butelki zawierającej granulat, a następnie energicznym wstrząśnięciu w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.5
| Wielkość opakowania | Wymagana objętość wody | Stężenie końcowe |
|---|---|---|
| Butelka 60 ml | 34 ml | 125 mg/5 ml lub 250 mg/5 ml (zależnie od wariantu) |
| Butelka 100 ml | 55 ml |
Opakowanie i warunki przechowywania
Produkt dostępny jest w prawie przezroczystych butelkach HDPE z białym, nieprzezroczystym wieczkiem posiadającym zabezpieczenie przed dostępem dzieci oraz uszczelkę zasysającą. Alternatywnie dostępna jest również butelka ze znacznikiem objętości.6
W zestawie znajdują się również przezroczysta pipeta PP/HDPE z oznacznikami do precyzyjnego dozowania oraz przezroczysta polistyrenowa łyżeczka z podziałką dla objętości 2,5 ml i 5,0 ml.7
Lek dostępny jest w opakowaniach o wielkości 50, 60, 70, 100 lub 140 ml, przy czym nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne w obrocie.8
Okres ważności i warunki przechowywania
Okres ważności dla nieotwartego granulatu wynosi 2 lata. Po sporządzeniu zawiesiny, produkt należy zużyć w ciągu 14 dni.9
Warunki przechowywania:
- Granulat przed rekonstytucją: brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania
- Przygotowana zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać; przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce
10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania