Działania niepożądane leku Klabax 125 mg/5 ml

Działania niepożądane stanowią istotny element profilu bezpieczeństwa klarytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Poniżej przedstawiona została szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów stosujących lek Klabax, ze szczególnym uwzględnieniem ich częstości występowania oraz nasilenia.¹

Profil bezpieczeństwa klarytromycyny

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem klarytromycyną zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Charakteryzują się one zazwyczaj łagodnym nasileniem i są typowe dla antybiotyków z grupy makrolidów. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano znaczących różnic w częstości występowania tych objawów pomiędzy pacjentami z wcześniejszym zakażeniem mykobakteryjnym lub bez takiego zakażenia.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w różnych postaciach, w tym granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.³

* Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstość występowania nie jest znana.

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na niektóre działania niepożądane charakterystyczne dla klarytromycyny. W przypadku postaci dożylnej charakterystyczne są: zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.⁴

W niektórych przypadkach odnotowano rabdomiolizę u pacjentów otrzymujących klarytromycynę w skojarzeniu ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem. Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano również interakcje lekowe oraz wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i splątanie) przy jednoczesnym stosowaniu klarytromycyny i triazolamu. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem nasilonych efektów farmakologicznych wpływających na OUN.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przeprowadzono badania kliniczne z zastosowaniem klarytromycyny w postaci zawiesiny u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Z tego względu u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat zaleca się stosowanie klarytromycyny właśnie w takiej postaci. Należy zaznaczyć, że brakuje wystarczających danych, aby zalecać schemat dawkowania dla klarytromycyny w postaci dożylnej u pacjentów poniżej 18 roku życia.⁶

U dzieci należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych będą podobne jak u pacjentów dorosłych.⁷

Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością

U pacjentów z AIDS oraz innych pacjentów z obniżoną odpornością, którzy przyjmują większe dawki klarytromycyny przez dłuższy czas w leczeniu zakażeń mykobakteryjnych, często trudno jest rozróżnić działania niepożądane związane z lekiem od objawów samego zakażenia HIV lub chorób współistniejących.⁸

U dorosłych pacjentów przyjmujących dawki 1000 mg i 2000 mg klarytromycyny na dobę, najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów
• Objawy neurologiczne: ból głowy
• Inne: wysypka, zaburzenia smaku, zaburzenia słuchu, wzrost aktywności transaminaz (SGOT i SGPT)
• Rzadziej: duszność, bezsenność, suchość w ustach

Częstość występowania tych działań niepożądanych była porównywalna u pacjentów otrzymujących 1000 mg i 2000 mg klarytromycyny na dobę. Natomiast u pacjentów przyjmujących 4000 mg na dobę, działania niepożądane występowały około 3-4 razy częściej.⁹

U pacjentów z obniżoną odpornością, którzy otrzymywali 1000 mg lub 2000 mg klarytromycyny na dobę, u około 2-3% stwierdzono znacznie zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (SGOT i SGPT) oraz nietypowo niską liczbę białych krwinek i płytek krwi. U mniejszego odsetka tych pacjentów wystąpiło również zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Nieznacznie częstsze występowanie nieprawidłowych wartości wszystkich parametrów (z wyjątkiem białych krwinek) odnotowano u pacjentów otrzymujących 4000 mg na dobę.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania klarytromycyny. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²