Działania niepożądane leku Kidofen

Lek Kidofen, zawierający ibuprofen w dawce 100 mg/5 ml w postaci zawiesiny doustnej, jest związany z szeregiem działań niepożądanych, które mogą pojawić się zarówno podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dostępnych bez recepty, jak i podczas terapii długoterminowej. Należy jednak podkreślić, że profil działań niepożądanych może różnić się w zależności od wskazań oraz czasu trwania kuracji.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Zaburzenia żołądka i jelit

Ibuprofen, będąc niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, wykazuje znaczący wpływ na przewód pokarmowy. Do niezbyt często występujących działań niepożądanych w tym układzie należą: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu oraz zgaga.³

Rzadko mogą wystąpić: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej żołądka.⁴

Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zaliczamy: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Szczególnie groźne mogą być: choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, może prowadzić do zgonu.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często zgłaszano występowanie bólów głowy.⁶ Rzadko mogą wystąpić zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.⁷ Bardzo rzadko obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz zaburzenia świadomości.⁸

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić depresja i zaburzenia emocjonalne.⁹

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządu wzroku niezbyt często obserwowano: mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie oraz zaburzenia widzenia barwnego.¹⁰ W odniesieniu do narządu słuchu bardzo rzadko odnotowano szumy uszne i zaburzenia słuchu.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko może wystąpić obrzęk.¹² Bardzo rzadko obserwowano: azotemię, krwiomocz, niewydolność nerek (w tym ostrą niewydolność nerek), martwicę brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu).¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby oraz uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.¹⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko odnotowano zaburzenia wskaźników morfologii krwi, takie jak: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. W wyjątkowych przypadkach możliwe są ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej.¹⁶

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują pokrzywka i świąd.¹⁸ Bardzo rzadko odnotowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja oraz wstrząs. Możliwe jest także zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.¹⁹

Zaburzenia serca i układu krążenia

Bardzo rzadko obserwowano obrzęk, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Kidofen

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹