Działania niepożądane ketoprofenu

Produkt leczniczy Ketokaps Max (50 mg ketoprofenu w kapsułkach miękkich) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić przy ocenie korzyści i ryzyka terapii. Działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Profil działań niepożądanych ketoprofenu

Podczas leczenia ketoprofenem u dorosłych pacjentów zaobserwowano liczne działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na powikłania ze strony przewodu pokarmowego, które mogą mieć poważne konsekwencje (owrzodzenia, perforacje, krwawienia), a także reakcje anafilaktyczne czy zaburzenia czynności nerek i wątroby.²

Zagrożenia dla układu krążenia

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach i przez dłuższy okres, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych w układzie tętniczym. Udokumentowano związek między przyjmowaniem niektórych NLPZ a zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.³

Obserwowano przypadki niewydolności serca oraz migotania przedsionków klasyfikowane jako niezbyt częste działania niepożądane.⁴

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Zagrożenia dla układu pokarmowego należą do najczęstszych i potencjalnie najpoważniejszych powikłań terapii ketoprofenem. Owrzodzenia żołądka, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i mogą prowadzić nawet do zgonu.⁵

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są: niestrawność, nudności, ból brzucha i wymioty. Niezbyt często raportuje się zaparcia, biegunkę, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.⁶

Do rzadko występujących, ale poważnych powikłań należą krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja i zapalenie trzustki.⁷

Reakcje nadwrażliwości i powikłania skórne

Ketoprofen może wywoływać poważne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym), które klasyfikowane są jako częste działania niepożądane.⁸

Powikłania skórne obejmują zarówno często występujące reakcje, takie jak wysypka, zaczerwienienie i świąd, jak również niezbyt częste, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak:⁹

• Nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy
• Łysienie
• Pokrzywka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Ostra uogólniona osutka krostkowa

¹⁰

Zaburzenia wątroby i nerek

Ketoprofen może powodować zaburzenia czynności wątroby i nerek. Często odnotowuje się zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności aminotransferaz, a także przypadki ostrej niewydolności nerek.¹¹

Niezbyt często obserwuje się ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.¹²

Zaburzenia hematologiczne

Ketoprofen może powodować zaburzenia hematologiczne. Często zgłaszana jest niedokrwistość pokrwotoczna.¹³

Niezbyt często występują poważniejsze zaburzenia, takie jak:

• Agranulocytoza
• Trombocytopenia (małopłytkowość)
• Niewydolność szpiku kostnego
• Niedokrwistość hemolityczna
• Leukopenia

¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego

Ketoprofen może wywoływać lub nasilać objawy ze strony układu oddechowego, w tym duszność oraz napady astmy, które klasyfikowane są jako częste działania niepożądane.¹⁵

Niezbyt często raportuje się skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ) oraz zapalenie błony śluzowej nosa.¹⁶

Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne

Często obserwowane neurologiczne działania niepożądane obejmują: astenię, złe samopoczucie, bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność i parestezje.¹⁷

W zakresie zaburzeń psychicznych często dochodzi do zmian nastroju, depresji, omamów i stanu splątania.¹⁸

Niezbyt często występuje jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku i zawroty głowy pochodzenia obwodowego.¹⁹

Zestawienie działań niepożądanych ketoprofenu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania ketoprofenu, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Ketokaps Max do obrotu, kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w celu monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹