Specjalne ostrzeżenia
Ketokaps Max

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ketokaps Max

Stosowanie ketoprofenu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności i uwzględnienia określonych ostrzeżeń, które pozwolą zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Podstawową zasadą jest stosowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.¹

Interakcje z innymi lekami przeciwzapalnymi

Istotnym zaleceniem jest unikanie jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym również z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Takie połączenie może znacząco zwiększać ryzyko powikłań.²

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu, podobnie jak niektórych innych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach), wiąże się z podwyższonym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy.³

W trakcie leczenia ketoprofenem mogą wystąpić takie powikłania jak krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą mieć nawet skutek śmiertelny. Te poważne zdarzenia niepożądane mogą się pojawić w dowolnym momencie terapii, również bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub bez uprzednich problemów gastroenterologicznych w wywiadzie.⁴

Szczególnie narażeni na powikłania ze strony przewodu pokarmowego są:⁵

• Pacjenci otrzymujący większe dawki NLPZ
• Pacjenci z przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, szczególnie gdy była powikłana krwawieniem lub perforacją
• Pacjenci w podeszłym wieku

U tych grup pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Ponadto, u tych osób oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć równoczesne podawanie leków o działaniu protekcyjnym, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.⁶

Pacjenci z wywiadem obciążonym powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.⁷

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu ketoprofenu u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak:⁸

• Doustne kortykosteroidy – zwiększają ryzyko owrzodzeń i krwawień poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i osłabienie mechanizmów obronnych śluzówki
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – zwiększają ryzyko krwawień poprzez zaburzenie hemostazy
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego poprzez wpływ na agregację płytek krwi
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) – zwiększają ryzyko krwawień poprzez zahamowanie funkcji płytek krwi

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy u pacjentów przyjmujących ketoprofen, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.¹⁰ Wynika to ze zmian fizjologicznych związanych z wiekiem, takich jak zmniejszona produkcja śluzu i enzymów trawiennych, zwiększona przepuszczalność błony śluzowej oraz wolniejsza eliminacja leków.

Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy czy choroba Leśniowskiego-Crohna, ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu tych schorzeń.¹¹

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym, takie jak:¹²

• Złuszczające zapalenie skóry – charakteryzujące się rozległym zaczerwienieniem i złuszczaniem naskórka
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka choroba z pęcherzami i krwawieniami w obrębie skóry i błon śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – poważna postać reakcji skórnej podobna do poparzeń II stopnia

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – większość przypadków pojawia się w pierwszym miesiącu terapii. Po wystąpieniu pierwszych objawów takich reakcji, jak wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, ketoprofen należy natychmiast odstawić.¹³

Powikłania sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Dostępne dane są niewystarczające, by jednoznacznie wykluczyć takie ryzyko dla ketoprofenu.¹⁴

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia następujących grup pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:¹⁵

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
• Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca
• Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
• Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych

Szczególną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, takimi jak:¹⁶

• Nadciśnienie tętnicze
• Hiperlipidemia
• Cukrzyca
• Palenie tytoniu

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ podczas stosowania NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.¹⁷

Zaburzenia czynności nerek

Szczególnego monitorowania czynności nerek wymagają następujące grupy pacjentów:¹⁸

• Pacjenci z niewydolnością serca
• Pacjenci z marskością wątroby
• Pacjenci z nerczycą
• Pacjenci przyjmujący leki moczopędne
• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku

U tych pacjentów konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek, szczególnie na początku leczenia. Podanie ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek wskutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.¹⁹

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne, po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz parametry czynności nerek.²⁰

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Podczas stosowania ketoprofenu opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.²¹

Astma i choroby alergiczne

U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ. Podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i/lub inne NLPZ.²²

Hiperkaliemia

U pacjentów przyjmujących ketoprofen może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie w następujących grupach:²³

• Pacjenci z cukrzycą
• Pacjenci z niewydolnością nerek
• Pacjenci leczeni jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi

W tych przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi.²⁴

Ryzyko migotania przedsionków

W związku ze stosowaniem NLPZ obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków.²⁵

Zaburzenia wzroku

W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać, a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista.²⁶

Maskowanie objawów zakażenia

Ketokaps Max może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia przeciwinfekcyjnego, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²⁷

Jeśli produkt leczniczy Ketokaps Max stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁸

Nadwrażliwość na światło

Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie należy dokładnie obserwować podczas stosowania ketoprofenu.²⁹

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Ketokaps Max zawiera sorbitol (67,5 mg w każdej kapsułce). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol obecny w produkcie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.³⁰

Produkt leczniczy Ketokaps Max zawiera czerwień koszenilową (E 124) w ilości 0,175 mg w każdej kapsułce. Substancja ta może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.³¹