Wpływ leku Kastel na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Kastel, zawierający rozuwastatynę i ramipryl, jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące ten lek powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.¹

Stosowanie w ciąży

Przyjmowanie leku Kastel podczas ciąży wiąże się z poważnym ryzykiem dla rozwijającego się płodu. Przeciwwskazanie do stosowania w ciąży wynika z właściwości obu substancji czynnych leku:²

Rozuwastatyna w ciąży

Cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu odgrywają kluczową rolę w rozwoju płodu. Zahamowanie reduktazy HMG-CoA przez rozuwastatynę może powodować potencjalne ryzyko dla prawidłowego rozwoju, które przewyższa jakiekolwiek korzyści z leczenia podczas ciąży. Dostępne dane z badań na zwierzętach wskazują na ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję.³

W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę stosującą Kastel, leczenie należy natychmiast przerwać.⁴

Ramipryl w ciąży

Stosowanie ramiprylu podlega zróżnicowanym ograniczeniom w zależności od trymestru ciąży:⁵

• Pierwszy trymestr: Nie zaleca się stosowania ramiprylu. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego przy ekspozycji na inhibitory ACE w tym okresie nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka.⁶
• Drugi i trzeci trymestr: Stosowanie ramiprylu jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód i noworodka.⁷

U pacjentek planujących ciążę, które przyjmują inhibitory ACE, należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest bezwzględnie konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży, terapię inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i jeśli to wskazane, wdrożyć leczenie alternatywne.⁸

Toksyczny wpływ na płód i noworodka

Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży skutkuje toksycznym działaniem na płód i noworodka, w tym:⁹

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

Jeżeli ekspozycja na inhibitory ACE nastąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego w celu oceny czynności nerek i rozwoju czaszki płodu.¹⁰

Noworodki, których matki stosowały inhibitory ACE, wymagają ścisłej obserwacji medycznej ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu oraz hiperkaliemii.¹¹

Stosowanie podczas karmienia piersią

Kastel jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią z uwagi na potencjalne zagrożenia dla karmionego dziecka.¹²

Rozuwastatyna w czasie laktacji

Badania na zwierzętach wykazały, że rozuwastatyna przenika do mleka szczurów. Nie ma obecnie danych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko, przyjmowanie leku w okresie laktacji jest przeciwwskazane.¹³

Ramipryl w czasie laktacji

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W przypadku konieczności leczenia, zaleca się zastosowanie alternatywnych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji, co jest szczególnie istotne przy karmieniu noworodków lub wcześniaków.¹⁴

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku Kastel na płodność u ludzi. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku u pacjentów planujących posiadanie potomstwa należy rozważyć potencjalne ryzyko oraz korzyści z terapii.¹⁵

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania leku Kastel u kobiet w wieku rozrodczym

1. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kastel u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę.
2. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia.
3. Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i kontaktu z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii.
4. Konieczne jest uświadomienie pacjentce ryzyka związanego ze stosowaniem leku w ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze.
5. W przypadku kobiet planujących ciążę należy rozważyć alternatywne metody leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.
6. Kobiety karmiące piersią powinny być poinformowane o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a zaprzestaniem leczenia produktem Kastel.