Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Irprestan

Irprestan, zawierający substancję czynną irbesartan (w dawkach 75 mg, 150 mg lub 300 mg), jako antagonista receptora angiotensyny II wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Zaburzenia objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Stany te mogą być wywołane przez:

• Intensywne leczenie odwadniające (diuretyki) – może prowadzić do znacznej utraty płynów i elektrolitów
• Ograniczenie podaży soli w diecie – przyczynia się do obniżenia objętości osocza
• Biegunkę – powoduje odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe
• Wymioty – skutkują utratą płynów i elektrolitów

Przed rozpoczęciem terapii produktem Irprestan należy wyrównać powyższe zaburzenia.²

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia:

• Ciężkiego niedociśnienia tętniczego
• Niewydolności nerek

Powyższe powikłania mogą pojawić się podczas terapii lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu irbesartanu, należy spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II.³

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Podczas stosowania Irprestanu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się:

• Okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi
• Regularne monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy

Należy zaznaczyć, że brak doświadczeń dotyczących stosowania irbesartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁴

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek

Analiza przeprowadzona w badaniu pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek wykazała, że działanie irbesartanu nie było jednakowe we wszystkich badanych podgrupach. Efekty terapeutyczne okazały się mniej korzystne szczególnie u:

• Kobiet – odpowiedź na leczenie była słabsza
• Osób rasy innej niż biała – skuteczność terapii była niższa

Dotyczy to zarówno wpływu na incydenty nerkowe, jak i sercowo-naczyniowe.⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z powyższym, nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinna być prowadzona:

• Wyłącznie pod nadzorem specjalisty
• Z regularnym monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta:
  1. Czynności nerek
  2. Stężenia elektrolitów
  3. Ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁶

Hiperkaliemia

Podczas leczenia produktem Irprestan może wystąpić hiperkaliemia, podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Szczególnie narażeni są pacjenci:

• Z zaburzoną czynnością nerek
• Z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek o podłożu cukrzycowym
• Z niewydolnością serca

Zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z powyższych grup ryzyka.⁷

Hipoglikemia

Irprestan może wywoływać hipoglikemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. W przypadku pacjentów leczonych:

• Insuliną
• Lekami przeciwcukrzycowymi

zaleca się odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.⁸

Lit

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu leczniczego Irprestan ze względu na możliwe interakcje.⁹

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa

Szczególna ostrożność wskazana jest u pacjentów z:

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

Powyższe zalecenie dotyczy stosowania Irprestanu, podobnie jak innych leków rozszerzających naczynia krwionośne.¹⁰

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Irprestan w tej grupie pacjentów.¹¹

Uwagi ogólne

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których napięcie naczyń i czynność nerek są w dużym stopniu zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, np.:

• Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Pacjenci z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych osób leczenie inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II może wiązać się z:

• Ostrym niedociśnieniem
• Azotemią (zwiększone stężenie związków azotowych we krwi)
• Oligurią (zmniejszone wydalanie moczu)
• W rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek

Należy pamiętać, że nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z:

• Kardiomiopatią niedokrwienną
• Zaburzeniami ukrwienia mózgu

może prowadzić do zawału serca lub udaru.

Warto zauważyć, że irbesartan i inni antagoniści angiotensyny wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z częstszym występowaniem małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹²

Dzieci i młodzież

Irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku od 6 do 16 lat, jednak obecnie posiadane dane są niewystarczające, aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację. Zastosowanie leku u dzieci i młodzieży będzie możliwe dopiero po uzyskaniu dodatkowych informacji.¹³

Ciąża

W okresie ciąży należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży
• U pacjentki planującej ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży (o ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna)
• W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy odstawić tak szybko, jak to możliwe
• Jeśli to właściwe, należy zastosować alternatywne leczenie

Powyższe zalecenia wynikają z udokumentowanego ryzyka dla rozwijającego się płodu.¹⁴

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁵