Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Irprestan

Produkt leczniczy Irprestan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach substancji czynnej. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 75 mg, 150 mg lub 300 mg irbesartanu jako substancji czynnej, w zależności od mocy preparatu¹.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Irprestan zawierają szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki. Pełny wykaz tych substancji jest istotny z punktu widzenia potencjalnych nietolerancji i alergii u pacjentów².

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Kroskarmeloza sodowa – substancja służąca jako środek rozpadowy, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią objętość i właściwości mechaniczne
• Hypromeloza 15 cP – polimer celulozowy stosowany jako spoiwo
• Mannitol – substancja wypełniająca o właściwościach słodzących
• Magnezu stearynian – substancja przeciwpoślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość i zapewniający jednolitą dystrybucję substancji czynnej w masie tabletkowej

³

Otoczka tabletek Irprestan składa się z mieszaniny polimerów i dodatków określanej jako Opadry 20F280002 White, zawierającej:

• Hydroksypropyloceluloza – polimer tworzący powłokę tabletki
• Hypromeloza 3 cP – składnik powłoki o określonej lepkości
• Hypromeloza 50 cP – składnik powłoki o wyższej lepkości
• Makrogol 6000 – polimer nadający elastyczność powłoce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny biały kolor

⁴

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Irprestan występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie, który różni się nieco w zależności od dawki leku⁵.

⁶

Informacje o przechowywaniu i opakowaniach

Produkt leczniczy Irprestan charakteryzuje się 2-letnim okresem ważności od daty produkcji⁷. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej⁸.

Rodzaje opakowań

Dostępność produktu w różnych rodzajach opakowań umożliwia dostosowanie wielkości opakowania do potrzeb terapeutycznych pacjenta. Tabletki Irprestan są pakowane w:⁹

• Blistry PVC/PVDC/Aluminium – hermetyczne opakowania chroniące tabletki przed wilgocią i światłem, dostępne w opakowaniach zawierających:
  • 14 tabletek powlekanych
  • 28 tabletek powlekanych
  • 30 tabletek powlekanych
  • 56 tabletek powlekanych
  • 84 tabletki powlekane
  • 90 tabletek powlekanych
  • 98 tabletek powlekanych
• Pojemniki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) wyposażone w środek pochłaniający wilgoć i wieczko z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości), dostępne w opakowaniach zawierających:
  • 30 tabletek powlekanych
  • 60 tabletek powlekanych
  • 250 tabletek powlekanych

¹⁰

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym¹¹.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Irprestan lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych¹². Jest to istotne zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i ochrony środowiska.