Skład leku Icatibant Zentiva

Icatibant Zentiva zawiera substancję czynną ikatybant w postaci octanu. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera ikatybantu octan w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu. Stężenie substancji czynnej wynosi 10 mg ikatybantu w każdym mililitrze roztworu.¹

W składzie produktu leczniczego znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – zapewniający odpowiednią osmolalność roztworu
• Kwas octowy lodowaty – stabilizujący pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia optymalnego pH
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

Icatibant Zentiva występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań dostarczanego w ampułko-strzykawce. Prawidłowo przygotowany produkt ma formę przezroczystego i bezbarwnego płynu. Charakteryzuje się ściśle określonymi parametrami fizykochemicznymi: pH w zakresie 5,2-5,8 oraz osmolalnością wynoszącą 270-330 mOsm/kg.³

Przed podaniem należy upewnić się, że roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt Icatibant Zentiva jest dostępny w formie ampułko-strzykawki wykonanej z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 3 ml. Ampułko-strzykawka wyposażona jest w szary korek z końcówką z gumy chlorobutylowej oraz białą polipropylenową nasadkę. Do każdego opakowania dołączona jest igła podskórna o rozmiarze 25G i długości 16 mm.⁵

Lek jest dostępny w dwóch wariantach opakowania:

• Opakowanie pojedyncze zawierające jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą
• Opakowanie zbiorcze zawierające trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami, całość w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Produkt Icatibant Zentiva należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno zamrażać preparatu. Okres ważności leku wynosi 2 lata.⁷

Sposób podania

Icatibant Zentiva jest przeznaczony do podania podskórnego z wykorzystaniem dołączonej igły. Ampułko-strzykawka z ikatybantem oraz wszystkie inne części zestawu są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.⁸

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania leku u dzieci i młodzieży, zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Jeśli wymagana dawka nie przekracza 30 mg (3 ml), konieczne jest zastosowanie dodatkowego sprzętu, aby precyzyjnie odmierzyć i podać odpowiednią dawkę:⁹

• Adapter – bliskie i/lub dalsze złącze/połączenie żeńskie luer lock – umożliwiający prawidłowe połączenie elementów zestawu
• Strzykawka 3 ml z podziałką – zalecana do precyzyjnego odmierzenia dawki leku

¹⁰

Utylizacja zużytych materiałów

Po zastosowaniu leku należy właściwie zutylizować wszystkie materiały. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Szczególną uwagę należy zwrócić na bezpieczną utylizację ostrych elementów – wszystkie igły i strzykawki powinny być umieszczone w specjalnym pojemniku na ostre odpady medyczne.¹¹

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Icatibant Zentiva nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie występują znane interakcje z materiałami strzykawki, igły czy innymi komponentami zestawu.¹²