Działania niepożądane
Ibuprom dla dzieci forte 40 mg/ml

Działania niepożądane leku Ibuprom dla dzieci Forte

Ibuprom dla dzieci Forte (40 mg/ml, zawiesina doustna) zawiera jako substancję czynną ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jak każdy lek, Ibuprom dla dzieci Forte może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Przedstawione poniżej dane dotyczą wszystkich znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu, w tym również tych obserwowanych podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z chorobami reumatycznymi.¹

Częstość występowania działań niepożądanych

Przy ocenie działań niepożądanych przyjmuje się następujące częstości występowania:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zwrócić uwagę, że podane częstości wykraczające poza bardzo rzadkie zgłoszenia odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dawek dobowych do 1200 mg ibuprofenu dla postaci doustnych i do 1800 mg dla czopków, co odpowiada 30 ml zawiesiny doustnej Ibuprom dla Dzieci Forte jako maksymalnej dawce dobowej dla osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.³

Ryzyko incydentów zatorowo-zakrzepowych

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia w obrębie zakażeń i zarażeń pasożytniczych

Bardzo rzadko obserwowano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w trakcie stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania tych leków. Jeśli podczas stosowania Ibuprom dla Dzieci Forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu oceny konieczności wdrożenia leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii.⁵

Bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu mogą pojawić się objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości. Szczególnie narażeni są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia układu krwiotwórczego, w tym: niedokrwistość, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (niedobór wszystkich komórek krwi obwodowej) i agranulocytoza (brak granulocytów). Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką skórną i świądem, a także napady astmy z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi. W takim przypadku pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania leku.⁸

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości, które mogą się objawiać jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwości układu oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi aż do wstrząsu zagrażającego życiu. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, nawet podczas pierwszego użycia produktu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.⁹

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.¹¹

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia.¹²

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: szumy uszne.¹³

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk. W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano również przypadki nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.¹⁴

Częstość nieznana: zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹⁵

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.¹⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. W trakcie stosowania ibuprofenu może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁷

Po podaniu produktu zgłaszano również: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i chorobę Crohna.¹⁸

Często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość.¹⁹

Niezbyt często: owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.²⁰

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie zwężeń przeponopodobnych w jelitach. Jeśli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty lub smoliste stolce, pacjent powinien przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.²¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza podczas długotrwałej terapii), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.²²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej jako powikłania podczas ospy wietrznej.²³

Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.²⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: może wystąpić zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek (któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek), martwica brodawek, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.²⁵

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁶

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁷