Działania niepożądane leku Ibuprofen Aurovitas 200 mg

Działania niepożądane ibuprofenu są zależne głównie od stosowanej dawki i wykazują znaczące zróżnicowanie w zakresie częstości występowania i nasilenia. Prezentowana charakterystyka dotyczy zarówno krótkotrwałego stosowania w dawkach do 1200 mg na dobę (postaci doustne) lub do 1800 mg (czopki), jak również długotrwałej terapii wysokimi dawkami u pacjentów z chorobami reumatycznymi.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Dominującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego. U pacjentów mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do zgonu, szczególnie w populacji geriatrycznej. Dodatkowo obserwuje się: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna.²

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko incydentów zatorowo-zakrzepowych przy stosowaniu ibuprofenu w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), co może objawiać się zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu. Podczas terapii NLPZ odnotowuje się również obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla usystematyzowania oceny działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości:⁴

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego, w tym niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza i neutropenia. Pacjenci mogą prezentować wczesne objawy tych zaburzeń pod postacią: gorączki, bólu gardła, powierzchownych owrzodzeń jamy ustnej, objawów grypopodobnych, znacznego zmęczenia oraz krwawień z nosa i skóry.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości manifestujące się pokrzywką, świądem, purpurą, wysypką skórną oraz napadami astmy z możliwym towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym.⁶

Rzadko: zespół tocznia rumieniowatego układowego.⁷

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których manifestacją może być obrzęk twarzy, języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardia oraz spadek ciśnienia krwi mogący prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu.⁸

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: depresja, splątanie, halucynacje.⁹

Częstość nieznana: niepokój.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bezsenność i rozdrażnienie.¹¹

Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.¹²

Częstość nieznana: zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje.¹³

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia.¹⁴

Rzadko: niedowidzenie toksyczne.¹⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: szumy uszne.¹⁶

Częstość nieznana: niedosłuch.¹⁷

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płucny, obrzęk.¹⁸

Częstość nieznana: Zespół Kounisa (alergiczny zawał mięśnia sercowego).¹⁹

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.²⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: nieżyt nosa, skurcz oskrzeli.²¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe obejmujące zgagę, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunkę i zaparcia.²²

Niezbyt często: owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, utajone krwawienie mogące prowadzić do anemii, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie chorób zapalnych jelit, powikłania uchyłków jelita grubego (perforacja, przetoka), zapalenie żołądka.²³

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelit.²⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałej terapii), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka.²⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie i martwicze zapalenie powięzi.²⁶

Częstość nieznana: reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.²⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: martwica brodawek nerkowych przy długotrwałym stosowaniu.²⁸

Bardzo rzadko: rozwój obrzęków (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.²⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: złe samopoczucie.³⁰

Nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych

Rzadko: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, aminotransferaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.³¹

Tabela działań niepożądanych leku Ibuprofen Aurovitas 200 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.³²

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.³³