Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ibum Grip 200 mg + 30 mg

Badania przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Ibum Grip, zawierającego 200 mg ibuprofenu oraz 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku, wykazały brak działania teratogennego ibuprofenu w modelach zwierzęcych. Testy przeprowadzone na szczurach, królikach oraz myszach szczepu C57BL/6J, przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (nawet ponad 100-krotnie), nie wykazały statystycznie istotnego wzrostu liczby deformacji płodów w porównaniu z grupami kontrolnymi. Wyniki te wskazują na niski potencjał teratogenny ibuprofenu, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.

Pobierz ChPL PDF Ibum Grip – Tabletki powlekane – 200 mg + 30 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania ibuprofenu na modelach zwierzęcych
    2. Dane dotyczące pseudoefedryny
    3. Interpretacja wyników przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy
  2. ból stawowo-mięśniowy
  3. gorączka
  4. grypa
  5. niedrożność nosa
  6. niedrożność zatok obocznych nosa
  7. przeziębienie
Substancja czynna
  1. ibuprofen
  2. pseudoefedryna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. lek sympatykomimetyczny
  2. leki przeciwbólowe
  3. leki przeciwgorączkowe
  4. leki przeciwprzeziębieniowe
  5. niesteroidowy lek przeciwzapalny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Badania przedkliniczne dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ibum Grip (200 mg ibuprofenu + 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) w kontekście potencjalnego działania teratogennego, czyli możliwości wywoływania wad rozwojowych płodu. Dane te są szczególnie ważne przy ocenie ryzyka stosowania leku u kobiet w ciąży.1

Badania ibuprofenu na modelach zwierzęcych

Przeprowadzone badania przedkliniczne koncentrowały się głównie na ocenie potencjalnego działania teratogennego ibuprofenu, stanowiącego jeden z głównych składników aktywnych preparatu. Badania te wykonano na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych:2

  • Szczury i króliki – podawanie ibuprofenu ciężarnym samicom w dawkach kilkakrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi nie wykazało statystycznie istotnego wzrostu liczby deformacji płodów w porównaniu z grupą kontrolną.3
  • Myszy szczepu C57BL/6J – w tej grupie zwierząt laboratoryjnych również nie zaobserwowano działania teratogennego, pomimo stosowania ibuprofenu w dawkach przekraczających ponad 100-krotnie dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.4

Dane dotyczące pseudoefedryny

W odniesieniu do pseudoefedryny chlorowodorku, drugiego składnika aktywnego preparatu Ibum Grip, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. W literaturze naukowej brakuje szczegółowych informacji na temat badań oceniających potencjalne działanie teratogenne pseudoefedryny w modelach zwierzęcych.5 Ta luka w danych przedklinicznych stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży w kontekście drugiego składnika aktywnego.

Interpretacja wyników przedklinicznych

Wyniki badań przedklinicznych dotyczących ibuprofenu sugerują brak potencjału teratogennego tego składnika nawet przy stosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania produktu. Jednocześnie, ze względu na brak danych dotyczących pseudoefedryny, pełna ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Ibum Grip u kobiet w ciąży wymaga zachowania ostrożności i powinna uwzględniać dostępne dane kliniczne oraz farmakokinetyczne.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl