Działania niepożądane
Ibum Grip 200 mg + 30 mg

Działania niepożądane leku Ibum Grip (200 mg + 30 mg)

Ibum Grip, zawierający w swoim składzie 200 mg ibuprofenu oraz 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane. W ramach profesjonalnej oceny bezpieczeństwa stosowania leku, niezbędne jest dokładne poznanie profilu działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania Ibum Grip. W zależności od częstości występowania obserwuje się następujące objawy:³

Szczególnie istotnym powikłaniem może być choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasem mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego odnotowano następujące działania niepożądane:⁵

W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne, szumy uszne oraz jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które występuje szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy mieszana choroba tkanki łącznej.⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia nerkowe mogą obejmować:⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania produktu.⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia wskaźników morfologii krwi, w tym: anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak:¹⁰

Z nieznaną częstością mogą występować: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).¹¹

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie reakcji nadwrażliwości obserwuje się:¹²

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.¹³

Zaburzenia serca

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).¹⁴

Działania niepożądane związane z pseudoefedryną

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym obejmują: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność. Rzadko mogą wystąpić: niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Niebezpieczeństwa związane z przedawkowaniem

Przedawkowanie Ibum Grip może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. W przypadku ostrego przedawkowania, objawy zależą od przyjętej ilości produktu leczniczego oraz od czasu, jaki upłynął od chwili przyjęcia.¹⁷

Pierwszymi objawami, jakie zwykle występują, są: nasilone nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, bóle w nadbrzuszu, zwiększona wartość ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie częstości skurczów serca.¹⁸

W przypadku znacznego przedawkowania (dla ibuprofenu powyżej 400 mg/kg mc.), może wystąpić śpiączka, częstoskurcz, hiperkaliemia z zaburzeniami rytmu serca, gorączka, zaburzenia ze strony układu oddechowego i zaburzenia czynności nerek. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.¹⁹

Po długotrwałym stosowaniu sporadycznie może wystąpić niedokrwistość hemolityczna, granulocytopenia i małopłytkowość.²⁰

Szczególne zagrożenia związane z przedawkowaniem pseudoefedryny

W razie przyjęcia pseudoefedryny w dawce większej od maksymalnej dawki dobowej zaleca się obserwację w szpitalu przez okres minimum 4 godzin:^{240 mg; dzieci: 6-12 lat: >120 mg, 2-5 lat: >60 mg, poniżej 2 lat każda ilość) zaleca się obserwację w szpitalu przez okres minimum 4 godzin.”>21}

• Dorośli: >240 mg
• Dzieci 6-12 lat: >120 mg
• Dzieci 2-5 lat: >60 mg
• Dzieci poniżej 2 lat: każda ilość

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie zaleca się płukania żołądka, ponieważ ryzyko ciężkiego działania toksycznego jest małe. W przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu jednej godziny od spożycia produktu leczniczego zaleca się podanie węgla aktywnego:²²

• Dorośli: 50 g
• Dzieci: 1 g/kg mc.

Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. We wszystkich przypadkach z objawami przedawkowania należy sprawdzić stężenie elektrolitów oraz wykonać badanie elektrokardiograficzne.²³

W razie wystąpienia zmian w elektrokardiogramie, niestabilności układu krążenia lub ciężkich objawów klinicznych (np. śpiączka, drgawki) należy zastosować monitoring czynności serca przez okres 12-24 godzin. Drgawki można leczyć diazepamem. Ciężkie nadciśnienie tętnicze można leczyć lekami alfa-adrenolitycznymi.²⁴

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub przypadkowego spożycia produktu leczniczego pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.²⁵

Tabela działań niepożądanych