Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wdrażając terapię produktem leczniczym Hydroxyzinum Adamed należy uwzględnić szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mogą istotnie wpływać na bezpieczeństwo pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń związanych ze stosowaniem hydroksyzyny oraz zalecane środki ostrożności.¹

Wpływ na układ krążenia

Stosowanie hydroksyzyny wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie. W praktyce klinicznej u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz groźne dla życia zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Analizy tych przypadków wykazały, że u większości pacjentów występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków mogących przyczyniać się do wystąpienia tych zdarzeń.²

Konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia hydroksyzyną w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca. Pacjent powinien wówczas niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Istotne jest, aby szczegółowo poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów związanych z nieprawidłową czynnością serca.³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest modyfikacja dawkowania hydroksyzyny. Należy zastosować zmniejszoną dawkę leku, zgodnie z zaleceniami. W przypadku długoterminowego stosowania hydroksyzyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy regularnie kontrolować parametry wątrobowe.⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W tej grupie pacjentów niezbędna jest redukcja dawki leku.⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się rutynowego stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku. Wynika to z faktu zmniejszonej eliminacji hydroksyzyny w tej grupie pacjentów w porównaniu do pacjentów dorosłych, a także ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie o charakterze przeciwcholinergicznym. Jeżeli zastosowanie hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku jest konieczne, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki, co związane jest z przedłużonym działaniem leku w tej grupie wiekowej.⁶

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁷

• Jaskra – hydroksyzyna może nasilać objawy choroby poprzez zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Niedrożność dróg moczowych – lek może pogłębiać problemy z oddawaniem moczu
• Osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego – możliwe nasilenie zaparć i innych zaburzeń przewodu pokarmowego
• Nużliwość mięśni – możliwe pogorszenie przebiegu choroby
• Otępienie – ryzyko nasilenia zaburzeń poznawczych

Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek. Jest to szczególnie istotne, gdyż lek może obniżać próg drgawkowy.⁸

Stosowanie u dzieci

Dzieci, zwłaszcza młodsze, są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia hydroksyzyną. W tej populacji pacjentów częściej niż u dorosłych obserwowano drgawki po podaniu hydroksyzyny, co wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu leku w tej grupie wiekowej.⁹

Interakcje z innymi lekami i substancjami

Może być konieczna modyfikacja dawkowania hydroksyzyny w przypadku jednoczesnego stosowania z:¹⁰

• Lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego – możliwe nasilenie działania sedatywnego
• Lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych – możliwe nasilenie działań niepożądanych

Należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu podczas terapii hydroksyzyną ze względu na ryzyko nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.¹¹

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzeli z metacholiną, ponieważ lek może wpływać na wyniki tych badań i prowadzić do fałszywych rezultatów.¹²

Działania niepożądane przy dużych dawkach

Po zastosowaniu dużych dawek hydroksyzyny może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy poinformować pacjenta o tym ryzyku oraz zalecić szczególną dbałość o higienę jamy ustnej i zębów w trakcie terapii.¹³

Informacje dla pacjenta

Lekarz przepisujący hydroksyzynę powinien szczegółowo omówić z pacjentem przewidywany czas trwania leczenia oraz poinformować o potencjalnych działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić, szczególnie na początku terapii.¹⁴

Zdarzenia naczyniowo-mózgowe

W badaniach klinicznych dotyczących niektórych atypowych neuroleptyków stosowanych u pacjentów z otępieniem stwierdzono około trzykrotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Chociaż mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie został poznany, nie można wykluczyć podobnego ryzyka dla hydroksyzyny. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.¹⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę:

• Hydroxyzinum Adamed 10 mg: 22 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)
• Hydroxyzinum Adamed 25 mg: 55 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶

Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁷

Postać farmaceutyczna i dawkowanie

Hydroxyzinum Adamed dostępny jest w dwóch dawkach:

Linia podziału na tabletce 25 mg ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.¹⁸