Działania niepożądane
Hydroxyzinum Adamed 25 mg

Hydroksyzyna w dawce do 50 mg/dobę, stosowana w formie tabletek powlekanych, wykazuje działania niepożądane wynikające z hamującego, paradoksalnie pobudzającego oraz przeciwcholinergicznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, a także z reakcji nadwrażliwości. W badaniach klinicznych na 735 pacjentach częstość występowania najczęstszych działań niepożądanych była następująca: senność (13,74% vs 2,70% placebo), ból głowy (1,63% vs 1,90%), zmęczenie (1,36% vs 0,63%) oraz suchość w jamie ustnej (1,22% vs 0,63%). Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano szeroki zakres działań niepożądanych o różnej częstości, od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000), obejmujących m.in. trombocytopenię, reakcje anafilaktyczne, zaburzenia psychiczne (pobudzenie, splątanie, omamy), neurologiczne (sedacja, zawroty głowy, drgawki), okulistyczne, kardiologiczne (w tym rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca, migotania komór, torsade de pointes), naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, skórne oraz zaburzenia nerek i układu moczowego.

Pobierz ChPL PDF Hydroxyzinum Adamed – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Hydroxyzinum Adamed
    1. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
    2. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
    3. Poważne zaburzenia rytmu serca
    4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. lęk
  2. świąd
Substancja czynna
  1. hydroksyzyna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki przeciwhistaminowe
  2. leki przeciwlękowe

Działania niepożądane leku Hydroxyzinum Adamed

Hydroxyzinum Adamed (chlorowodorek hydroksyzyny) w postaci tabletek powlekanych może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wynikają głównie z trzech mechanizmów: hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, paradoksalnego pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz działania przeciwcholinergicznego. Część działań niepożądanych związana jest również z reakcjami nadwrażliwości na składniki preparatu.1

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce do 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo, zaobserwowano następujące działania niepożądane występujące u co najmniej 1% pacjentów:2

Działanie niepożądane Częstość w grupie hydroksyzyny Częstość w grupie placebo
Senność 13,74% 2,70%
Ból głowy 1,63% 1,90%
Zmęczenie 1,36% 0,63%
Suchość w jamie ustnej 1,22% 0,63%

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Obserwacje kliniczne po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu dostarczyły dodatkowych danych na temat profilu bezpieczeństwa tego leku. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów i narządów oraz częstości występowania.3

Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją:4

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko
Wstrząs anafilaktyczny Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Pobudzenie Niezbyt często
Splątanie Niezbyt często
Dezorientacja Rzadko
Omamy Rzadko
Agresja, depresja, tiki Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Sedacja Często
Zawroty głowy Niezbyt często
Bezsenność Niezbyt często
Drżenie Niezbyt często
Drgawki Rzadko
Dyskineza Rzadko
Dystonia, parestezje, omdlenia Częstość nieznana
Zaburzenia oka Zaburzenia akomodacji Rzadko
Niewyraźne widzenie Rzadko
Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych Częstość nieznana
Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca Rzadko
Migotanie komór Rzadko
Częstoskurcz komorowy Rzadko
Komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Niezbyt często
Zaparcie Rzadko
Wymioty Rzadko
Biegunka Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Rzadko
Zapalenie wątroby Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Rzadko
Rumień Rzadko
Wysypka grudkowa Rzadko
Pokrzywka Rzadko
Zapalenie skóry Rzadko
Obrzęk naczynioworuchowy Bardzo rzadko
Wzmożona potliwość Bardzo rzadko
Utrwalona wysypka polekowa Bardzo rzadko
Ostra uogólniona osutka krostkowa Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko
Zmiany pęcherzowe (np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pemfigoid) Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Rzadko
Trudności w oddawaniu moczu Częstość nieznana
Moczenie mimowolne Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie Niezbyt często
Gorączka Niezbyt często
Astenia Częstość nieznana
Obrzęk Częstość nieznana
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Częstość nieznana

Poważne zaburzenia rytmu serca

Szczególnej uwagi wymaga potencjalne działanie hydroksyzyny na układ sercowo-naczyniowy. Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, leczenie hydroksyzyną może powodować wydłużenie odstępu QT i wywoływać zaburzenia rytmu serca. W trakcie terapii tym lekiem odnotowano przypadki nagłych zgonów, które mogły być następstwem sercowych działań niepożądanych.5

Do szczególnie niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca związanych ze stosowaniem hydroksyzyny należą:

  • Torsade de pointes – polimorficzny częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do migotania komór
  • Zatrzymanie akcji serca – potencjalnie śmiertelny stan nagłego ustania mechanicznej czynności serca
  • Migotanie komór – chaotyczna, nieskoordynowana aktywność elektryczna serca, prowadząca do zatrzymania krążenia
  • Częstoskurcz komorowy – przyspieszony, nieprawidłowy rytm pochodzący z komór serca

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl