Skład i charakterystyka Human Albumin Grifols 20%

Human Albumin Grifols 20% to roztwór do infuzji zawierający 200 g/l białka całkowitego, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Produkt występuje w postaci przejrzystej, lekko lepkiej cieczy o zabarwieniu od prawie bezbarwnego przez żółte, bursztynowe do zielonego¹.

Zawartość substancji czynnej w opakowaniach

W zależności od wielkości opakowania, produkt zawiera następujące ilości albuminy ludzkiej:

• Fiolka 10 ml – co najmniej 1,9 g albuminy ludzkiej
• Butelka 50 ml – co najmniej 9,5 g albuminy ludzkiej
• Butelka 100 ml – co najmniej 19 g albuminy ludzkiej

Human Albumin Grifols 20% jest roztworem hiperonkotycznym, co ma istotne znaczenie dla jego działania terapeutycznego².

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek (jon sodu q.s.) – 145 mmol/l
• Sodu kaprylan – 16 mmol/l
• Sodu N-acetylotryptofan – 16 mmol/l
• Woda do wstrzykiwań – do 1 l

Całkowita zawartość sodu w roztworze wynosi od 130 do 160 mmol/l, a potasu nie więcej niż 2 mmol/l³.

Postać farmaceutyczna i rodzaje opakowań

Human Albumin Grifols 20% dostępny jest jako roztwór do infuzji w następujących opakowaniach:

• Fiolka ze szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej lub z gumy chlorobutylo-izoprenowej – opakowanie zawierające 10 ml
• Butelka ze szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej lub z gumy chlorobutylo-izoprenowej – opakowania zawierające 50 ml i 100 ml

Oryginalne opakowanie zapewnia ochronę produktu przed światłem⁴.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wolno zamrażać preparatu. Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po otwarciu opakowania, zawartość należy zużyć natychmiast⁵.

Sposób podania i przygotowanie leku

Human Albumin Grifols 20% może być podawany na dwa sposoby:

• Bezpośrednio dożylnie
• Po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu)

Istotne jest, aby nie rozcieńczać roztworu albuminy wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjenta⁶.

Przygotowanie do podania

Przed podaniem leku należy przestrzegać następujących zasad:

1. W przypadku podawania dużych objętości, produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.
2. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie należy używać roztworów mętnych lub zawierających osad, gdyż może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.
3. Zawartość opakowania należy użyć niezwłocznie po otwarciu.
4. Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z:

• Innymi lekami (z wyjątkiem wymienionych wcześniej roztworów do rozcieńczania)
• Pełną krwią
• Koncentratem krwinek czerwonych

Przestrzeganie tych ograniczeń jest niezbędne dla zachowania skuteczności i bezpieczeństwa terapii⁸.