Skład i postać leku
Helicid Max 20 mg

Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna Helicid MAX

Helicid MAX jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych zawierających 20 mg omeprazolu (Omeprazolum) jako substancję czynną. Kapsułki mają nieprzezroczysty, żółty kolor i zawierają mikrogranulki o barwie od prawie białej do kremowo-białej. ¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sacharozę oraz żółcień chinolinową (E 104). Warto podkreślić, że każda kapsułka dojelitowa zawiera od 102 do 116 mg sacharozy, co może być istotne u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją sacharozy. ²

Pełny skład jakościowy preparatu

W skład preparatu Helicid MAX wchodzą następujące substancje pomocnicze, które odgrywają istotną rolę w uzyskaniu odpowiednich właściwości dojelitowych preparatu oraz stabilności substancji czynnej: ³

• Sacharoza i ziarenka zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę – stanowią substrat dla mikrosfer
• Sodu laurylosiarczan – działa jako surfaktant ułatwiający rozpuszczanie
• Disodu fosforan – służy jako środek buforujący
• Mannitol – substancja wypełniająca o właściwościach przeciwzbrylających
• Hypromeloza – polimerowy nośnik stosowany do kontrolowanego uwalniania
• Makrogol 6000 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Polisorbat 80 – emulgator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający biały kolor mikrosfer
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% – polimer tworzący powłokę dojelitową odporną na działanie soku żołądkowego

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z: ⁴

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywy kapsułki
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość otoczki

Opakowanie i warunki przechowywania

Helicid MAX jest pakowany w blistry Aluminium/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są dwa rodzaje opakowań: 7 sztuk (1 blister po 7 sztuk) oraz 14 sztuk (2 blistry po 7 sztuk). Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁵

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata. ⁶

Specjalne zalecenia dotyczące stosowania i usuwania

Preparat Helicid MAX nie wymaga specjalnych wymagań dotyczących przygotowania do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Helicid MAX w dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego odnotowano, że niezgodności farmaceutyczne nie dotyczą tego preparatu. ⁸

Szczegóły technologiczne postaci farmaceutycznej

Postać dojelitowa kapsułek Helicid MAX jest uzyskana dzięki specjalnej technologii mikrogranulacji, gdzie substancja czynna (omeprazol) jest nakładana na ziarenka cukrowe, a następnie pokrywana warstwą polimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), który zapewnia ochronę leku przed kwaśnym środowiskiem żołądka. Pozwala to na uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelicie cienkim, gdzie pH jest wyższe. Taka forma podania zwiększa stabilność omeprazolu, który jest substancją wrażliwą na działanie kwasu żołądkowego, co zapewnia optymalną skuteczność terapeutyczną preparatu. ^{9 10}