Działania niepożądane
Helicid Max 20 mg

Omeprazol, substancja czynna preparatu Helicid MAX, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej (1-10%) obserwuje się bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności i wymioty. Wśród poważniejszych reakcji należy zwrócić uwagę na ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), zespół DRESS oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Działania niepożądane obejmują również zaburzenia neurologiczne (np. zawroty głowy, parestezje, senność), żołądkowo-jelitowe (np. polipy dna żołądka, kandydoza przewodu pokarmowego), wątrobowe (zwiększenie aktywności enzymów, zapalenie wątroby), skórne (wysypka, świąd, łysienie), mięśniowo-szkieletowe (artralgia, mialgia), a także rzadkie przypadki zapalenia cewkowo-śródmiąższowego nerek i ginekomastii.

Pobierz ChPL PDF Helicid Max – Kapsułki dojelitowe, twarde – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Helicid MAX (omeprazol 20 mg)
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane w poszczególnych układach
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia oka
    5. Zaburzenia ucha i błędnika
    6. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
    7. Zaburzenia żołądka i jelit
    8. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    9. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    10. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
    11. Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
    12. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
    13. Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania leku
    14. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    15. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    16. Zaburzenia psychiczne
  2. Tabela działań niepożądanych leku Helicid MAX
  3. Raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. refluks żołądkowo-przełykowy
Substancja czynna
  1. omeprazol
Kategoria leku
  1. inhibitor pompy protonowej

Działania niepożądane leku Helicid MAX (omeprazol 20 mg)

Omeprazol, substancja czynna preparatu Helicid MAX, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Do najczęściej raportowanych reakcji (1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności i wymioty.1

Szczególnej uwagi wymagają ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) związane z leczeniem omeprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).2

Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów.3

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:4

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
  • Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (0,01-0,1%)
  • Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane w poszczególnych układach

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego mogą obejmować:5

  • Często: ból głowy
  • Niezbyt często: uczucie zawrotu głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe, takie jak mrowienie, drętwienie), senność
  • Rzadko: zaburzenia smaku (dysgeuzja)

Zaburzenia oka

Rzadko zgłaszane są przypadki niewyraźnego widzenia.6

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.7

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko obserwuje się skurcz oskrzeli, który może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z chorobami układu oddechowego.8

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią znaczącą grupę działań niepożądanych omeprazolu:9

  • Często: ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności i wymioty, polipy dna żołądka (łagodne)
  • Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis), kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W obrębie wątroby i dróg żółciowych mogą wystąpić:10

  • Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Rzadko: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez
  • Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne działania niepożądane omeprazolu obejmują:11

  • Niezbyt często: zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
  • Rzadko: wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
  • Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN)
  • Częstość nieznana: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W układzie mięśniowo-szkieletowym raportowano:12

  • Rzadko: bóle stawów (artralgia), bóle mięśni (mialgia)
  • Bardzo rzadko: osłabienie siły mięśniowej

Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych

Rzadko występuje zapalenie cewkowo-śródmiąższowe, które może postępować do niewydolności nerek.13

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko raportowano przypadki ginekomastii (powiększenia gruczołów piersiowych u mężczyzn).14

Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania leku

Do zaburzeń ogólnych należą:15

  • Niezbyt często: złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
  • Rzadko: zwiększona potliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko obserwowane są zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipomagnezemia (niedobór magnezu) i hiponatremia (niedobór sodu).16

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko występują poważne zaburzenia hematologiczne:17

  • Agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych)
  • Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko zgłaszane są zaburzenia psychiczne w postaci agresji i omamów.18

Tabela działań niepożądanych leku Helicid MAX

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis/charakterystyka
Układ nerwowy Ból głowy Często (1-10%) Najczęstsze neurologiczne działanie niepożądane
Zawroty głowy, parestezje, senność Niezbyt często (0,1-1%) Zaburzenia czucia, problemy z równowagą, wzmożona senność
Zaburzenia smaku Rzadko (0,01-0,1%) Dysgeuzja – zmienione odczuwanie smaku
Narząd wzroku Niewyraźne widzenie Rzadko (0,01-0,1%) Zaburzenia ostrości widzenia
Ucho i błędnik Zawroty głowy Niezbyt często (0,1-1%) Zawroty pochodzenia błędnikowego
Układ oddechowy Skurcz oskrzeli Rzadko (0,01-0,1%) Zwężenie dróg oddechowych, mogące zagrażać pacjentom z chorobami płuc
Układ pokarmowy Ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka Często (1-10%) Najczęstsze działania niepożądane ze strony układu pokarmowego
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego Rzadko (0,01-0,1%) Zakażenia i zapalenia w obrębie układu pokarmowego
Wątroba i drogi żółciowe Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często (0,1-1%) Podwyższony poziom transaminaz, fosfatazy alkalicznej i innych enzymów
Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez Rzadko (0,01-0,1%) Proces zapalny wątroby
Niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa Bardzo rzadko (<0,01%) Poważne powikłania, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby
Skóra i tkanka podskórna Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Niezbyt często (0,1-1%) Łagodne i umiarkowane reakcje skórne
Łysienie, nadwrażliwość na światło, AGEP, zespół DRESS Rzadko (0,01-0,1%) Reakcje skórne o większym nasileniu
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, TEN Bardzo rzadko (<0,01%) Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Częstość nieznana Choroba autoimmunologiczna skóry
Układ mięśniowo-szkieletowy Bóle stawów, bóle mięśni Rzadko (0,01-0,1%) Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni i stawów
Osłabienie siły mięśniowej Bardzo rzadko (<0,01%) Zmniejszenie sprawności mięśniowej
Nerki i drogi moczowe Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe Rzadko (0,01-0,1%) Może prowadzić do niewydolności nerek
Układ rozrodczy i piersi Ginekomastia Bardzo rzadko (<0,01%) Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Niezbyt często (0,1-1%) Ogólne pogorszenie samopoczucia, retencja płynów
Zwiększona potliwość Rzadko (0,01-0,1%) Wzmożone pocenie się
Metabolizm i odżywianie Hipomagnezemia, hiponatremia Rzadko (0,01-0,1%) Niedobory elektrolitowe wymagające monitorowania
Krew i układ chłonny Agranulocytoza, małopłytkowość Rzadko (0,01-0,1%) Poważne zaburzenia hematologiczne
Zaburzenia psychiczne Agresja, omamy Bardzo rzadko (<0,01%) Rzadkie zaburzenia psychiczne

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:19

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl20

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.21

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl