Działania niepożądane leku Grypostop (325 mg + 30 mg + 15 mg, tabletki powlekane)

Produkt leczniczy Grypostop zawierający paracetamol (325 mg), chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg) oraz bromowodorek dekstrometorfanu (15 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Przedstawione poniżej informacje stanowią kompleksowy przegląd potencjalnych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem tego leku, ich opisem oraz częstotliwością występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych produktu Grypostop przyjęto następującą klasyfikację:²

• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów narządowych

Zaburzenia serca

W trakcie terapii produktem Grypostop mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Stanowią one poważne powikłanie wymagające konsultacji medycznej.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z bardzo rzadką częstotliwością mogą pojawić się poważne hematologiczne działania niepożądane obejmujące: agranulocytozę (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili). Zaburzenia te mogą prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje oraz problemów z krzepnięciem krwi.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane w obrębie układu nerwowego występują rzadko i obejmują:⁵

• Senność – nadmierna potrzeba snu, uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy – uczucie niestabilności, wirowania
• Euforia – nieadekwatne uczucie dobrostanu lub ekscytacji
• Nadmierne uspokojenie – stan zbytniej sedacji
• Uczucie pustki w głowie – subiektywne odczucie „pustki” w głowie
• Niepokój – stan wzmożonego napięcia psychicznego
• Nerwowość – nadmierna pobudliwość, drażliwość
• Rozdrażnienie – wzmożona reaktywność emocjonalna
• Zaburzenia nastroju – fluktuacje stanu emocjonalnego
• Pobudzenie psychomotoryczne – wzmożona aktywność ruchowa związana ze stanem psychicznym

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Grypostop może powodować spłycenie oddechu, czyli zmniejszenie głębokości oddychania, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami układu oddechowego.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Do rzadko występujących dolegliwości żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha oraz zaparcia. Z częstością nieznaną może wystąpić niedokrwienne zapalenie jelita grubego – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Odnotowano przypadki wysypki i świądu u pacjentów stosujących Grypostop. Z częstością nieznaną mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – ciężka reakcja polekowa charakteryzująca się występowaniem licznych, drobnych, jałowych krostek na podłożu rumieniowym, której towarzyszy gorączka i leukocytoza.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Stosowanie produktu Grypostop może prowadzić do zmian ciśnienia tętniczego, zarówno jego podwyższenia, jak i obniżenia, co jest szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych do ciężkich, wymagających natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Hepatotoksyczność produktu Grypostop może objawiać się różnym nasileniem – od nieistotnego klinicznie podwyższenia enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia wątroby. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u pacjentów z niedożywieniem, alkoholizmem, współistniejącymi chorobami wątroby oraz podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych produktów leczniczych.¹¹

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną może wystąpić niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego – poważne powikłanie, które może prowadzić do utraty wzroku.¹²

Szczególne sytuacje kliniczne

Należy zwrócić uwagę, że niektóre objawy niepożądane, takie jak nudności, wymioty, senność, zawroty głowy i spłycenie oddechu mogą występować częściej i z większym nasileniem u pacjentów unieruchomionych, co wymaga szczególnej uwagi w tej grupie chorych.¹³

Tabela działań niepożądanych leku Grypostop

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵